第３４３回：ＴＰＰ協定知財章第３リーク文書（２０１５年５月版条文案の特許の保護期間延長と新薬保護の強化関連部分）

　今回も２０１５年５月版のＴＰＰ協定知財章リーク条文案の話として、前々々回、前々回、前回に続き、特許の保護期間延長と医薬品のデータ保護に関する部分について取り上げる。

　まず、同様にリーク文書（特許等に関するＥ節(pdf)）から関係する部分を抜き出すと以下のようになる。

[Secretariat's Note: Nonpaper on QQ.E.12 dated 13 March 2015]
Article QQ.E.12
[AUS propose. 1. Each party shall make best efforts to process patent applications in an efficientand timely manner with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

2. Each Party may provide procedures for patent applications to request to expedite the examination of their patent application.

3.] [US/SG propose (Footnote: Negotiator's Note: JP can support this Article if JP proposals are accepted.); CA/NZ/MY/VN/CL/PE/MX/AU/BN (Footnote: Negotiator's note: CA/PE cannot agree to including pharmaceuticals within the scope of this Article.) oppose:
{Option 1: Each Party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in the granting of the patent.}

{Option 2: I f there are unreasonable delays in a Party's issuance of patents, that Party shall provide the means to, and at the request of the patent owner, shall, adjust the term of the patent to compensate for such delays.}

For purposes of this {subparagraph/Article}, an unreasonable delay at least shall include a delay in the issuance of {the} / {a} patent of more than four [CL/PE propose: five] years from the date of filing of the application in the territory of the Party, or two [JP/CL/PE propose: three] years after a request for examination has been made, whichever is later.

{Option 1: Periods attributable to actions of the patent applicant [JP propose: and to judicial or quasi-judicial actions on the patent application] need not be included in the determination of such delays.}/

{Option 2: For the purposes of this Article, any delays that occur in the issuance of a patent due to periods attributable to actions of the patent applicant or any opposing third person need not be included in the determination of such delay.}

[US propose: AU/NZ/VN oppose: Any patent term adjustment under this article shall confer all of the exclusive rights of a patent subject to the same limitations and exceptions that would otherwise apply to the patent absent any adjustment of the patent term.]] [SG: (Footnote: [SG propose: Periods attributable to actions of the patent applicant shall include such periods of time taken to file prescribed document relating to the examination as provided in the laws of the Party.])] [JP: (Footnote: JP propose: Notwithstanding Article QQ.A.10bis, this Article shall apply to all patent applications filed after the date of entry into force of this Agreement for a Party, or the date two years after the signing of this Agreement, whichever is later for that Party.])] (Footnote: Negotiator's Note: JP and US to lead work on an appropriate transition period for Parties who do not provide such a system.) (Footnote: (a) "Quasi-judicial"is intended to cover primarily processes by patent appeal boards; (b) One Party suggested using the phrase, "or any opposing third person" within the scope of provision; (c) One Party suggested including provision on "judicial or quasi-judicial" proceedings in a footnote: (d) Some Parties suggested including "administrative" proceedings, in addition to, or in lieu of "quasi-judicial."; (e) At least one Party expressed a concern that this provision goes beyond existing FTAs.)

...

Article QQ.E.14: {Patent Term Adjustment/Marketing Approval}
1. Each Party shall make best efforts to process {patent applications and} (Footnote: Negotiators' note: Parties agree that this may be removed if the language in QQ.E.12 is accepted.) applications for marketing approval (Footnote: For greater certainty, the term "marketing approval" is synonymous with "sanitary approval" under a Party's law.) of pharmaceutical products in an efficient and timely manner, with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

(Footnote: Negotiators' note: NZ is considering its position on paragraphs 2 and 3.) (Footnote: Negotiators' note: MY may consider this if the provision is redrafted in a similar manner as patent term extension and Parties establish cooperation between drug approval authorities to facilitate processing applications of marketing approval. MY/MX are also considering inclusion of a footnote similar to that proposed by JP in QQ.E.12 to clarify that this provision only applies to marketing approval applications filed after entry into force of this Agreement for that Party. BN also supports MY's proposal for this provision to be redrafted in a similar manner as a patent term extension.) [US/JP/CL/SG propose; MX/PE/VN/MY oppose (Footnote: Negotiators' note: MX/PE can accept if this is a "may" provision. VN can accept these paragraphs only if an adequate transition period for VN based on a development indicator is agreed.):
2. With respect to a pharmaceutical product [AU propose: (Footnote: [AU/SG propose: A Party may comply with the obligations of this paragraph with respect to a pharmaceutical product or, alternatively, with respect to a pharmaceutical substance.])] that is subject to a patent, each Party shall make available an adjustment (Footnote: For greater certainty, a Party may alternatively make available a period of additional sui generis protection to compensate for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process. The sui generis protection shall confer the rights conferred by the patent subject to any conditions and limitations pursuant to Paragraph 3.) of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment [MX propose; US/JP oppose;(Footnote: [MX propose: For greater certainty, the definition of "unreasonable curtailment" is subject to each Party's domestic legislation.] Negotiator's note: PE/MY/BN/CL/SG neutral on this footnote.) of the effective patent term as a result of the marketing approval process.

3. For greater certainty, in implementing the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and limitations provided that the Party continues to give effect to this Article.

Article QQ.E.16: {Pharmaceutical Data Protection} (Footnote: Negotiator's note: VN can give consideration to these paragraphs only if an adequate transition period for VN based on a development indicator is agreed.)
(Footnote: Negotiator's note: CL position on this paragraph is pending outcome on the discussion of the definition of "similar.")
1. (a) If a Party requires, as a condition for granting marketing approval for a [US propose; PE/MX oppose: new pharmaceutical product], the submission of undisclosed test or other data concerning the safety [US/JP propose; PE/CL/MX/CA oppose: or][PE/CL/MX/CA propose; US/JP oppose: and] efficacy of the product, the Party shall not permit third persons; without the consent of the person who previously submitted such information [MX/PE propose; US/JP oppose:, if the origination of such information involves considerable effort], to market the same [US propose; MY/PE/VN/BN/MX oppose: or a similar (Footnote: For greater certainty, for purposes of this Section, a pharmaceutical product is "similar" to a previously approved pharmaceutical product if the marketing approval of that similar pharmaceutical products is based upon the information concerning the safety or efficacy of the previously approved pharmaceutical product, or the prior approval of that previously approved product.)] product on the basis of:
(i) that information; or
[PE oppose: (ii) the marketing approval granted to the person who submitted such information]
for [PE oppose: at least][PE propose:normally] five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party [MY/PE/VN/Bn propose; JP/US oppose: , or an other country where marketing approval is first granted]. (Footnote: Negotiators' note: MX/PE support for this paragraph is contingent on the inclusion of the concept of "considerable effort.")

[US/JP propose; CL oppose: (b) If a Party permits, as a condition of granting marketing approval for a [US/JP propose; PE/MX oppose: new pharmaceutical product], the submission of evidence of prior marketing approval of the product in another territory, the Party shall not permit third persons, without the consent of a person who previously submitted such information [MX/PE propos; US/JP oppose:, if the origination of such information involves considerable effort] concerning the safety [PE/ME oppose: or] [PE/MX propose: and] efficacy of the product, to market a same [MY/PE/VN/BN/MX oppose: or a similar] product based on evidence relating to prior marketing approval in the other territory for [PE oppose: at least] [PE propose: normally] five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the party [MY/PE/VN/BN propose; JP/US oppose: , or any other country where marketing approval is first granted].]

[JP/US propose; PE/NZ/VN/BN/CL/MX/AU/SG/CA oppose: 2. With respect to previously approved pharmaceutical products, if a Party requires the submission of:
(a) new clinical information (other than information related to bioequivalency), or
(b) evidence of prior approval of the product in another territory that requires such new information,
which is essential to the subsequent approval of a pharmaceutical product, the Party shall not permit a third person not having the consent of the person providing the information to market the same or a similar pharmaceutical product on the basis of the marketing approval granted to a person submitting the information for a period of at least three years from the date of marketing approval by the Party [JP/US propose; MY oppose: or the other territory, as applicable, whichever is later (Footnote: Negotiators' note: Parties need to discuss the interpretation of the phrase "whichever is later.") [MY propose; JP/US oppose: or any other country where marketing approval is first granted]. (Footnote: As an alternative to this paragraph, where a Party, on the date of entry into force of this Agreement for that Party, has in place a system for protecting information submitted in connection with the approval of a pharmaceutical product that utilizes a previously approved [NZ/SG oppose: chemical ] [NZ/SG propose: active] component from unfair commercial use, the Party may retain that system, notwithstanding the obligations of this paragraph. Additionally, a Party is not required to apply Article QQ.E.16.2 with respect to pharmaceutical products covered by Article QQ.E.20 [CA oppose: or to pharmaceutical products that receive a period of at least 8 years of protection pursuant to subparagraph 1(a) and 1(b) of Article QQ.E.16.][CA propose: . A Party that provides a period of at least 8 years of protection pursuant to QQ.E.16 is not required to apply Article QQ.E.16.2.])]

3. Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may take measures to protect public health in accordance with: (Footnote: Negotiators' note: the applicability of this para 3 to other parts of this sections needs to be discussed in a small group.)
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the "Declaration");

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

[MY/VN/BN/MX propose; JP/US oppose: 4. A Party may for the purpose of granting protection under subparagraph (1)(s) and (1)(b), require an applicant to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within 18 months from the date the product is first registered or granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.] (Footnote: CL's Negotiators' note: If there is going to be an explicit mention to the possibility of implementing flexibilities to encourage early entry, then CL will need to have a high level language such as the one in QQ.E.14.3 (For greater certainty, in implementing the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and limitations provided that the Party continues to give effect to this Article) and also apply it to undisclosed test or other data protection for agricultural chemical products, pharmaceutical products (small molecules) and biologics.)

[MY propose; CL/MX/US/JP/BN/PE/SG oppose: (Footnote: Negotiators' note:CL/MX/BN/PE opposition here is linked to their opposition to paragraph 2.) 5. A Party may for the purpose of granting protection under paragraph 2, require an applicant to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within 12 months from the date the product is first registered or granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.]

(Footnote: Negotiators' note:MY proposal will be discussed in tandem with paragraph 3.) [MY/VN/MX propose; US/JP oppose: 6. Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may waive the protection under paragraphs 1 and 2 above, where it has take measures -
(a) in accordance with:
(i) Article 31 of the TRIPS Agreement;
(ii) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2)(the "Declaration");
(ii) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members
in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and/or
(iii) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

(b) necessary to protect public health, national security, non-commercial public use, national emergency or other urgent circumstances as determined by the Party.]

...

NON-PAPER
DRAFT PROPOSAL ON TRANSITION PERIODS OF PHARMACEUTICAL PATENTS OBLIGATIONS

Article QQ.A.X
1. For the purposes of the entry into force of the provisions contained in articles QQ.E.14, QQ.E.16, QQ.E.17, QQ.E.21, QQ.E.22, and QQ.E.XX (Data protection for biologics), the Parties to this Agreement shall, based on transparent, predictable and objective criteria, be divided into Category A, Category, B, Category C and Category D, as follows:
a. Category A: United States, Japan, Singapore, [others]
b. Category B:
c. Category C:
d. Category D:

2. Accordingly, Parties shall comply with the implementation schedules stated as follows:
Category A: Upon entry into force of the Agreement
Category B: X years after entry into force of the Agreement for that Party
Category C: Y years after entry into force of the Agreement for that Party
Category D: Z years after entry into force of the Agreement for that Party

3. A Party in Category B, C, or D shall provide periodic updates to the Joint Commission, at least annually, regarding the progress of its implementation schedule for the provisions contained in paragraph 1, C. until those provisions come into force for that Party.

4. A Party may seek an extension of the time applicable to that Party for the implementation of the Section on Patent Pharmaceuticals from the Joint Commission if there has been any significant change in a Party's social or economic circumstances.

［事務局注：２０１５年３月１３日の第ＱＱ．Ｅ．１２条に関するノンペーパー］
第ＱＱ．Ｅ．１２条
［豪提案：第１項　加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく効果的かつ時宜を得たやり方で特許の出願を処理するために最大の努力を払わなければならない。

第２項　加盟国は、その特許出願の審査の迅速化を求める特許出願のための手続きを規定しなければならない。

第３項］［米／シンガ提案（原注：交渉官注：日本は、日本の提案が受け入れられれば、本条を支持できる。）；加／ニュージー／マレ／ベトナム／チリ／ペルー／メキシコ／豪／ブルネイ（原注：交渉官注：カナダ／ペルーは医薬品が本条の対象範囲に含まれることに同意できない。）反対：
｛オプション１：加盟国は、特許権者の申請により、特許付与において生じた不合理な遅延を補償するために特許の保護期間を調整しなければならない。｝

｛オプション２：加盟国における特許発行において不合理な遅延がある場合、その加盟国は、そのための手段を規定し、特許権者の申請により、そのような遅延を補償するための特許の保護期間を調整しなければならない。｝

本｛号／条｝の目的のため、不合理な遅延は少なくとも加盟国の領土内における提出の日から４［チリ／ペルー提案：５］年以上の｛その｝／｛ある｝特許の発行か、審査請求をされてから２［日／チリ／ペルー提案：３］年の内いずれか遅い方を含まなければならない。

｛オプション１：特許出願人の行為［日提案：及び特許出願に対する司法的又は準司法的行為］に起因する期間はそのような遅延の決定に含められる必要はない。｝

｛オプション２：本条の目的のため、特許出願人又は異議を申し立てる第三者の行為に起因する期間により特許の発行に生じたいかなる遅延もそのような遅延の決定に含められる必要はない。｝

［米提案；豪／ニュージー／ベトナム反対：本条の下での特許保護期間の調整は、特許保護期間の調整がなければ適用されるのと同じ制限及び例外に服しつつ、特許の排他権の全てを付与しなければならない。］［シンガ：（原注：［シンガ提案：特許出願人の行為に起因する期間は、その加盟国の国内法で規定される通り審査に関係するものとして定められた書類を提出するのに取られる時間のような期間を含まなければならない。］）］［日：（原注：日提案：第ＱＱ．Ａ．１０の２条（訳注：協定の適用に関する条項）にかかわらず、本条は、本協定の加盟国における発効の日又は協定の署名後２年の日の内その加盟国にとっていずれか遅い日以降に提出された全ての特許出願に適用される。）］］（原注：交渉官注：日本とアメリカは、そのような法制を規定していない参加国に対する適切な移行期間に関する作業をリードする。）（原注：（ａ）「準司法的」とは主として特許審判をカバーすることを目的としている；（ｂ）ある参加国は規定の中で「又は異議を申し立てる第三者」という語を用いることを提案している；（ｃ）ある加盟国は「司法的又は準司法的」手続きに関する規定を注釈に含めることを提案している；（ｄ）幾つかの加盟国は「準司法的」に追加で又はその代わりに「行政的」手続きを含めることを提案している；（ｅ）少なくとも１つの参加国が本規定が既存のＦＴＡを超えることに懸念を表明している。）

（略：農薬に関する規定等）

第ＱＱ．Ｅ．１４条：｛特許保護期間の調整／販売認可｝
第１項　加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく効果的かつ時宜を得たやり方で｛特許の出願及び｝（原注：参加国は、第ＱＱ．Ｅ．１２条における文章が受け入れられた場合、これが削除され得ることに合意している。）販売認可の申請（原注：明確化のため、「販売認可」という用語は、ある加盟国では「衛生認可」と同義である。）を処理するために最大の努力を払わなければならない。

（原注：ニュージーランドは第２及び３項に対する態度を検討している。）（原注：交渉官注：マレーシアは、規定が特許保護期間の延長と同様の形で書き直され、加盟国が販売認可の申請の処理を促進するために医薬認可当局間の協力を確立する場合に、これを検討できる。マレーシア／ベトナムは、本規定が本協定のその国に対する発効以降に提出された販売認可申請にのみ適用されるということを明確化する、第ＱＱ．Ｅ．１２条において日本により提案されたものと同様の注釈の挿入も検討している。ブルネイも、本項を特許保護期間の延長と同様の形で書き直すというマレーシアの提案を支持している。）［米／日／チリ／シンガ提案：メキシコ／ペルー／ベトナム／マレ反対（原注：交渉官注：メキシコ／ペルーは、これが「できる」規定であれば受け入れられる。ベトナムは、発展指標に基づくベトナムのための適切な移行期間が合意された場合のみ本項を受け入れられる。）：
第２項　特許の対象となっている医薬品［豪提案：（原注：［豪／シンガ提案：加盟国は、本項の義務に医薬品に関してか、その代わりに医薬物質に関して合致することができる。］）］に関して、販売認可手続きの結果としての有効な特許期間の不合理な短縮［メキシコ提案；米／日反対；（原注：［メキシコ提案：明確化のため、「不合理な短縮」の定義は各加盟国の国内法による。］交渉官注：ベル－／マレ／ブルネイ／チリ／シンガはこの注釈について中立である。）］を特許権者に補償する調整（原注：明確化のため、加盟国は、販売認可手続きの結果としての不合理な短縮の補償について追加の独自保護の期間を代わりに利用可能とすることもできる。この独自保護は第３項に定められたあらゆる条件及び制限に服しつつ、特許によって付与される権利を与えなければならない。）を利用可能としなければならない。

第３項　明確化のため、本条の義務を実施するにあたり、その加盟国が本条に効力を与え続ける限り、加盟国は条件と制限を規定できる。

第ＱＱ．Ｅ．１６条：｛医薬データの保護｝（原注：交渉官注：ベトナムは、発展指標に基づくベトナムのための適切な移行期間が合意された場合のみ本項を検討することができる。）
（原注：交渉官注：チリの本項についての態度は、「類似」の議論の結論が出るまで保留される。）
第１項（ａ）［米提案；ペルー／メキシコ反対：新しい医薬品］のための販売認可の条件として、医薬品の安全性［米／日反対；ペルー／メキシコ／加反対：又は］［ペルー／メキシコ／加提案：及び］有効性に関する非開示テスト又はその他のデータの提出を要求する場合、加盟国は、加盟国［マレ／ペルー／ベトナム／ブルネイ提案：又は販売が最初に認可された他の国］の領土内におけるその新しい医薬品の販売認可の日から［ペルー反対：少なくとも］［ペルー提案：通常］５年間は、そのような情報を以前に提出した者の同意なく、［メキシコ／ペルー提案；米／日反対：そのような情報の作成に相当の労力がかかっているとき、］以下のものに基づいて第三者に同じ［米提案；マレ／ペルー／ベトナム／ブルネイ／メキシコ反対：又は類似の（原注：明確化のため、本セクションの目的のため、その類似する医薬品の販売認可が、以前に認可された医薬品の安全性若しくは有効性に関する情報又は以前に認可された医薬品の以前の認可に基づく場合、医薬品は以前に認可された医薬品に「類似」する。）］医薬品を販売することを認めてはならない：
（ⅰ）その情報；又は
（ⅱ）そのような情報を提出した者への販売認可。（原注：交渉官注：本項に対するメキシコ／ペルーの支持は「相当の労力」の概念が含まれることを条件とする。）

［米／日提案；チリ反対：（ｂ）［米／日提案；ペルー／メキシコ反対：新しい医薬品］のための販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠の提出を許可する場合、加盟国は、加盟国［マレ／ペルー／ベトナム／ブルネイ／メキシコ提案；日／米反対：又は販売が最初に認可された他の国］の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から［ペルー反対：少なくとも］［ペルー提案：通常］５年間は、その医薬品の安全性［ペルー／メキシコ反対：又は］［ペルー／メキシコ提案：及び］有効性に関するそのような情報を以前に提出した者の同意なく、［メキシコ／ペルー提案；米／日反対：そのような情報の作成に相当の労力がかかっているとき、］その他国における以前の認可に関する証拠に基いて第三者に同じ［マレ／ペルー／ベトナム／ブルネイ／メキシコ反対：又は類似の］医薬品を販売することを認めてはならない。］

［日／米提案；ペルー／ニュージー／ベトナム／ブルネイ／チリ／メキシコ／豪／シンガ／加反対：第２項　以前に認可された医薬品に関して、その医薬品の後の認可に必須の以下の情報の提出を要求する場合、加盟国は、その加盟国による［日／米提案；マレ反対：又は適用可能なものとして、他国によるもので、いずれか遅い方の、（原注：交渉官注：参加国は「いずれか遅い方の」という語の解釈について議論する必要がある。）］［マレ提案；日／米反対：又は販売が最初に認可された他の国による］販売認可の日から少なくとも３年間は、その情報を提出した者に認可された販売認可に基づき同じ又は類似の医薬品を販売することを、その情報を提供した者の同意を得ていない第三者に認めてはならない（原注：本項の代わりとして、加盟国が、その国へのこの協定の発効の日に、以前に認可された［ニュージー／シンガ反対：化学］［ニュージー／シンガ提案：有効］成分を利用する医薬品の認可に関係して提出された情報を不公正な商業利用から保護するための法制を有している場合、加盟国は、本項の義務にかかわらず、その法制を維持できる。さらに、加盟国が、第ＱＱ．Ｅ．２０条によってカバーされる医薬品［加反対：［又は第ＱＱ．Ｅ．１６条第１項（ａ）及び（ｂ）に従い、８年以上の期間の保護を受ける医薬品］に関して第ＱＱ．Ｅ．１６条第２項の適用を求められることはない。［加提案：第ＱＱ．Ｅ．１６条に従い、８年以上の保護の期間を規定する加盟国が、第ＱＱ．Ｅ．１６条第２項の適用を求められることはない。］）：
（ａ）（生物学的同等性に関する情報以外の）新しい臨床情報、又は
（ｂ）そのような新しい情報を要求する他国においてその医薬品について以前の認可があるという証拠。］

第３項　第１項及び第２項にかかわらず、加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる：（原注：交渉官注：本第３項の本セクションの他の部分への適用可能性について小グループで議論する必要がある。）
（ａ）ＴＲＩＰＳ協定及び公衆衛生に関する宣言（ＷＴ／ＭＩＮ（０１）／ＤＥＣ２）（「宣言」）；

（ｂ）加盟国間で発行している宣言の実施についてのＷＴＯ協定に合致する形でＷＴＯ参加国によって認められたＴＲＩＰＳ協定の規定免除；及び

（ｃ）加盟国に対して発効している宣言の実施についてのＴＲＩＰＳ協定の改正。

［マレ／ベトナム／ブルネイ／メキシコ提案；日／米反対：第４項　加盟国は、（１）（ａ）及び（１）（ｂ）の下で保護を与える目的のため、医薬品について販売認可が最初に登録されるか、与えられ、いずれかの国においてそのような情報の保護を与えられた日から１８月以内にその医薬品のための販売認可を得る手続きを始めることを申請者に求めることができる。］（原注：チリの交渉官の注：早期の発効を促進するため柔軟性な実施を可能とすることに明確な言及をしようとするならば、チリは、第ＱＱ．Ｅ．１４条第３項（明確化のため、本条の義務を実施するにあたり、加盟国は、その加盟国が本条に効力を与え続ける限り、加盟国は条件及び制限を規定できる）のような高いレベルの文章を必要とし、それを農薬、医薬品（小分子）及びバイオ医薬のための非開示テスト又はその他のデータ保護にも適用する必要がある。）

［マレ提案；チリ／メキシコ／米／日／ブルネイ／ペルー／シンガ反対（原注：交渉官注：チリ／メキシコ／ブルネイ／ペルーのここにおける反対は第２項に対する彼らの反対に結びついている。）：第５項　加盟国は、第２項の保護を与える目的のため、医薬品について販売認可が最初に登録されるか、与えられ、いずれかの国においてそのような情報の保護を与えられた日から１２月以内にその医薬品のための販売認可を得る手続きを始めることを申請者に求めることができる。］

（原注：交渉官注：マレーシアの提案は、第３項とともに議論される。）［マレ／ベトナム／メキシコ提案；米／日反対：第６項　第１項及び第２項にかかわらず、加盟国は、以下の措置を取る場合に、上の第１項及び第２項の保護を除くことができる－
（ａ）以下のものに合致する形で：
（ⅰ）ＴＲＩＰＳ協定の第３１条；
（ⅱ）ＴＲＩＰＳ協定及び公衆衛生に関する宣言（ＷＴ／ＭＩＮ（０１）／ＤＥＣ２）（「宣言」）；
（ⅱ）加盟国間で発行している宣言の実施についてのＷＴＯ協定に合致する形でＷＴＯ参加国によって認められたＴＲＩＰＳ協定の規定免除；及び／又は
（ⅲ）加盟国に対して発効している宣言の実施についてのＴＲＩＰＳ協定の改正。

（ｂ）公衆衛生、国家安全保障、非商業公的利用、国家緊急事態又はその加盟国によって決定される他の緊急事態を守るために必要な措置。］

（略：特許リンケージやバイオ医薬に関する規定等）

ノンペーパー
特許医薬品の義務に関する移行期間についての提案

第ＱＱ．Ａ．Ｘ条
第１項　第ＱＱ．Ｅ．１４条、第ＱＱ．Ｅ．１６条、第ＱＱ．Ｅ．１７条、第ＱＱ．Ｅ．２１条、第ＱＱ．Ｅ．２２条、第ＱＱ．Ｅ．ＸＸ条（バイオ医薬のためのデータ保護）に含まれる規定の発効の目的のため、本協定の加盟国は、透明で、予見可能で、客観的なクライテリアに基づき、次のようにカテゴリーＡ、カテゴリーＢ、カテゴリーＣ及びカテゴリーＤに分けられる：
ａ．カテゴリーＡ：アメリカ、日本、シンガポール、［他の国］
ｂ．カテゴリーＢ：
ｃ．カテゴリーＣ：
ｄ．カテゴリーＤ：

第２項　よって、加盟国は以下のように定められる実施スケジュールに合致するようにしなければならない：
カテゴリーＡ：協定の発効と同時
カテゴリーＢ：協定の発効のＸ年後
カテゴリーＣ：協定の発効のＹ年後
カテゴリーＤ：協定の発効のＺ年後

第３項　カテゴリーＢ、Ｃ又はＤの加盟国は、その加盟国におけるそれらの規定の発効まで、第１項に含まれる規定のための実施スケジュールの進展に関して、少なくとも年１回、共同委員会に定期的に最新情報を提供しなければならない。

第４項　加盟国における社会的又は経済的な状況に重大な変化があった場合、加盟国は、特許医薬品に関するセクションの実施のためにその加盟国に適用される時間の延長を共同委員会から求めることができる。

　上の条文案を２０１４年５月時点のものと比較すると（第３２５回参照）、この部分も各国の立場の違いを反映してかあまり安定していないが、日米が非常に強い保護を求め、他の国が軒並み反対するという構図自体は２０１５年５月の時点でも何ら変わっていない。前と変わらず日本のスタンスは完全にアメリカ寄りでほとんどべったりと言って良いのだが、この様子では日本政府はアメリカ政府と同じく各国から総スカンを食らっているのではないだろうか。

　移行期間についての提案も多少単純化されたが、カテゴリーＡとしてアメリカ、日本、シンガポールという３つの国しか書かれておらず、他の国の名前も一応書かれていた前の提案と比べて後退したと言っても良いくらいである。

　前にも書いた通り、国によってジェネリック薬（特許権切れの後発薬）をどれほど利用できるかは文字通り国民の生死にかかわる大問題であり、これはそう簡単に調整がつくものではない。報道されている通り、この部分がＴＰＰ交渉を漂流に向かわせている要因の１つとなっているとして、私は全く悪いこととは思わず、かえって良いこととすら思っている。これも前に書いたことだが、日本でも法改正などがされないにしても、他国での規制が強化された結果として日本においてもジェネリック薬の値段が上がったり、手に入りにくくなったりするということは十分考えられるのである。

（２０１５年９月１日の追記：翻訳中の省略部分について前に書いたものと同様の記載に改めた（「特許リンケージ」→「特許リンケージやバイオ医薬」）。）

（２０１５年１１月１日夜の追記：翻訳文中に少し不正確な点があったので修正した（第ＱＱ．Ｅ．１６条第１項（ａ）において「安全性又は有効性に関する」を削除、合わせて（ｂ）においても同様の記載について文章を修正）。）

（２０１５年１１月７日夜の追記：翻訳文中に少し不正確な点があったので修正した（「不合理な期間」→「不合理な遅延」）。）