第３０２回：ＴＰＰ協定知財章リーク文書（特許の保護期間延長と新薬保護の強化）

　今回も前々々回、前々回、前回に引き続きＴＰＰリーク文書についての話として、特に特許の保護期間延長と新薬保護の強化に関連する部分について取り上げる。これは、ＴＰＰ協定交渉に絡む知財問題ということでは著作権問題を超えて最大の肝となる部分と言っても過言ではない。

　最初にまたリーク文書から関連部分の抜粋と翻訳を以下に載せる。

Article QQ.E.14: [US propose(Footnote: Negotiators' Note: JP is considering this provision.); AU/NZ/CL/PE/MY/SG/BN/VN/CA/MX oppose: 6.
(a) Each Party shall make best efforts to process patent applications and marketing approval applications expeditiously with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

(c) Each Party, at the request of the patent owner, shall make available an adjustment of the patent term of a patent which covers a new pharmaceutical product or a patent that covers a method of making or using a pharmaceutical product(Footnote: [US: For greater certainty, new pharmaceutical product in subparagraphs 6 (c)-(e) means a product that at least contains a new chemical entity that has not been previously approved as a pharmaceutical product [JP propose: for human use] in the territory of the Party.]), to compensate the patent owner of unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.

(d) In implementing subparagraph 6(c), a Party may:
(i) limit the applicability of subparagraph 6(c) to a single patent term adjustment for each new pharmaceutical product that is being reviewed for marketing approval;
(ii) require the basis for the adjustment to be the first marketing approval granted to the pharmaceutical product in that Party; and
(iii) limit the period of the adjustment to no more than 5 years.

(e) In implementing subparagraph 6(c), and as a condition for providing the adjustment set forth in subparagraph 6(c) for a new pharmaceutical product approved consistent with Article 9.2(b) or Article 9.2(d), a Party may require an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with Article 9.2(b) or Article 9.2(d) to commence the process of obtaining marketing approval for that new pharmaceutical product in the Party within [X] years of the date of the first marketing approval of the same pharmaceutical product in another Party. (Footnote: [US: Negotiator's Note: For purposes of paragraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of Article 9, the
length of the [X]-year period should: enhance certainty regarding access to innovative and generic pharmaceutical products for all; provide incentives for innovation; provide incentives for the diffusion of pharmaceutical products within the TPP region; respect commercial considerations; and account for special challenges in developing and commercializing such products throughout the region (e.g., challenges faced by smaller or less experienced applicants, or the time that an applicant may need to assess additional safety or efficacy implications of marketing a product, such as to assess such implications in jurisdictions where risks may differ from those faced in markets where the product has previously been approved).])

(f) Any adjustment under subparagraph 6(c) shall confer all of the exclusive rights, subject to the same limitations and exceptions, of the patent claims of the product, its method of use, or its method of manufacture in the originally issued patent as applicable to the product and the approved method of use of the product.]] ]

Article QQ.E.16:(Footnote: Negotiators' Note: CA reserves its position and seeks to develop its understanding of these provisions further to the discussion in Singapore. JP is still considering its position on Article QQ.E.16. to E.22.) [US: Pharmaceutical Products Submission of Information or Evidence Concerning the Safety or Efficacy of a New Pharmaceutical Product
[US propose; AU/PE/VN/NZ/CL/MY/SG/BN oppose: 1. (a) If a Party requires or permits, as a condition for granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of information concerning the safety or efficacy of the product, the origination of which involves a considerable effort, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the safety or efficacy information previously submitted in support of the marketing approval; or
(ii) evidence of the existence of the marketing approval,
for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

(b) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of evidence concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved in another territory, such as evidence of prior marketing approval in the other territory, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting the safety or efficacy information to obtain marketing approval in the other territory, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the safety or efficacy information submitted in support of a prior marketing approval in the other territory; or
(ii) evidence of the existence of a prior marketing approval in the other territory,
for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

Submission of New Clinical Information or Evidence relating to a Pharmaceutical Product that Includes a Chemical Entity that has been Previously Approved for Marketing in Another Pharmaceutical Product

(c) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval for a pharmaceutical product that includes a chemical entity that has been previously approved for marketing in another pharmaceutical product, the submission of new clinical information that is essential to the approval of the pharmaceutical product containing the previously approved chemical entity, other than information related to bioequivalency, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such new clinical information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the new clinical information previously submitted in support of the marketing approval; or
(ii) evidence of the existence of the marketing approval that was based on the new clinical information,
for at least three years from the date of marketing approval based on the new clinical information in the territory of the Party.

(d) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval for a pharmaceutical product of the type specified in subparagraph (c), the submission of evidence concerning new clinical information for a product that was previously approved based on that new clinical information in another territory, other than evidence of information related to bioequivalency, such as evidence of prior marketing approval based on new clinical information, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such new clinical information to obtain marketing approval in the other territory, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the new clinical information submitted in support of a prior marketing approval in the other territory; or
(ii) evidence of the existence of a prior marketing approval that was based on the new clinical information in the other territory,
for at least three years from the date of marketing approval based on the new clinical information in the territory of the Party.]

[US: Additional Provisions relating to Pharmaceutical Products
2. Notwithstanding paragraph 2 above, a Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the “Declaration”);

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

3. A Party that requires or permits an applicant to obtain approval for marketing a new pharmaceutical product in its territory by relying, in whole or in part, on the prior approval of the pharmaceutical product by the regulatory authority in another territory may, as a condition for providing the period of data protection specified in subparagraph 2(b) or 2(d), require an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with said subparagraphs to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within [X] years of the date of first marketing approval of the same pharmaceutical product in another Party.

Article QQ.E.17:
1. Where a Party requires or permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence concerning safety or efficacy information for a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in another territory, each Party shall:(Footnote: For greater certainty, the Parties recognize that this paragraph does not imply that the marketing approval authority should make patent validity or infringement determinations.)
(a) provide a transparent and effective system to:
(i) identify a patent or patents covering an approved pharmaceutical product or its approved method of use; and
(ii) provide notice to a patent holder of the identity of another person who intends to market, during the term of the identified patent or patents, a product that is the same as, or similar to, the approved pharmaceutical product referenced in subparagraph 5(a)(i).

(b) unless such other person agrees to defer the marketing of the product until after the expiration of an identified patent, ensure that a patent holder may seek, prior to granting of marketing approval to an allegedly infringing product, available remedies by providing:
(i) an automatic delay of the grant of marketing approval that remains in place for a period of time designed to ensure sufficient opportunity to adjudicate(Footnote: [Negotiator's Note: As used in Article 9.5(b)(i), “adjudicate” does not mean final adjudication.]) disputes concerning the validity or infringement of allegedly infringed patents; and
(ii) judicial or administrative procedures, including effective provisional measures, to allow for the timely adjudication of disputes concerning the validity or infringement of an allegedly infringed patent.

(c) If such other person's product has been found to infringe a valid patent identified pursuant to subparagraph (a), provide measures that operate to prohibit the unauthorized marketing of that product prior to the expiration of the patent.

(d) when a Party delays the grant of marketing approval consistent with subparagraph 5(b)(i), provide an effective reward, consistent with the provisions of this Agreement, for the successful challenge of the validity or applicability of the patent.(Footnote: A Party may comply with paragraph 5(d) by providing a period of marketing exclusivity in appropriate circumstances to the first such other person or persons to challenge a patent.)

2. In implementing subparagraph 5(b)(i), and as a condition for providing the automatic delay of the grant of marketing approval specified in subparagraph 5(b)(i) for a new pharmaceutical product approved consistent with subparagraph 2(b) or 2(d), a Party may require that an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with subparagraph 2(b) or 2(d) to commence the process of obtaining marketing approval for that new pharmaceutical in the Party within [X] years of the date of first marketing approval of the pharmaceutical product in another Party.

Article QQ.E.18: Where a Party provides for a period of data protection for a pharmaceutical product of more than [5+Y] years pursuant to subparagraph 2(a) or 2(b) of this Article, that Party is not required to implement for that pharmaceutical product subparagraphs 2(c), 2(d) (3-year data protection in connection with submission of new clinical information), 5(b)(i) (automatic delay of marketing approval) or 5(d) of this Article (reward for the successful challenge of the validity or applicability of a patent).

Article QQ.E.19: Where a Party chooses to apply subparagraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of this Article, the following provisions shall apply:
(a) a Party shall permit an applicant to commence the process of obtaining marketing approval by providing the regulatory authority of the Party information supporting approval of the new pharmaceutical product in the Party that is available to the person at the time the request is made, such as evidence of the prior approval of the product in another Party. It is understood that, while a Party may impose reasonable additional requirements or deadlines as a condition of authorizing the person to market the pharmaceutical product in its territory, satisfaction of those additional requirements or deadlines or the granting of approval shall be recognized by the Party as necessarily occurring after the commencement of the marketing approval process within the meaning of subparagraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of this Article; and

(b) a Party may not refuse to grant approval of a new pharmaceutical product on the basis of a failure of an applicant for marketing approval to satisfy the requirements of subparagraph 6(e) of Article 8 or paragraphs 4 and 6 of this Article.

...

Article QQ.E.XX.4: {Protection of Undisclosed Data}
[NZ/CA/SG/CL/MY/VN propose: 1. Where a Party requires, as a condition of marketing, regulatory or sanitary approval for pharmaceutical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, that Party shall protect such data against unfair commercial use. In addition, each Party shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.

2. Each Party may provide that the protection of data under paragraph 1, inter alia:
(a) is limited to undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort;

(b) is limited to pharmaceutical products that do not contain a new chemical entity that has been previously approved for marketing in the Party;

(c) is limited to pharmaceutical products which utilize a new chemical entity;

(d) is available only once per pharmaceutical product;

(e) is not available for new uses or indications, new dosage forms or methods of making a pharmaceutical product;

(f) is limited to a period of time as determined by the Party; or

(g) may be waived to facilitate the marketing, regulatory or sanitary approval of a pharmaceutical product that is the subject of a voluntary or compulsory license, or a licence otherwise issued pursuant to the TRIPS Agreement.

3. Each Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the “Declaration”);

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.]

...

Article QQ.E.XXX {Agricultural Chemical Products}
...

第ＱＱ．Ｅ．１４条：［米提案（原注：交渉官注：日本は本規定を検討している。）；豪／ニュージー／チリ／ペルー／マレ／シンガ／ブルネイ／ベトナム／加／メキシコ反対：第６項（ａ）加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく迅速に特許の出願及び販売認可を処理するために最大の努力を払わなければならない。

（ｃ）加盟国は、特許権者の求めに応じて、新しい医薬品（原注：［米：明確化のため、第６項（ｃ）−（ｅ）における新しい医薬品とは加盟国の領土内で［日提案：人間に使用されるための］医薬品として以前に認可されていない新しい化学薬品を少なくとも含む医薬品を意味する。］）をカバーする又は医薬品の製造方法若しくは使用方法をカバーする特許の特許期間の調整を可能とし、販売認可手続きの結果としての有効な特許期間の不合理な短縮を特許権者に補償しなければならない。

（ｄ）第６項（ｃ）を実施するにあたり、加盟国は以下のことができる：
（ⅰ）第６項（ｃ）の適用可能性を、販売認可を検討された新しい医薬品のそれぞれに対して一つの特許の期間の調整に限定すること；
（ⅱ）加盟国においてその医薬品に与えられた最初の販売認可であることを調整の要件とすること；及び
（ⅲ）調整の期間を５年を超えないよう限定すること。

（ｅ）第６項（ｃ）の実施において、第９．２条（ｂ）又は第９．２条（ｄ）と合致する形で認められた新しい医薬品のための第６項（ｃ）に定められた調整の条件として、加盟国は、第９．２条（ｂ）又は第９．２条（ｄ）と合致する形で販売認可の申請を提出した申請者に、その加盟国においてその新しい医薬品に対して販売認可を得る手続きを、他の加盟国における同じ医薬品の最初の認可の日から［Ｘ］年以内に始めることを求めることができる。（原注：交渉官注：［米：交渉官注：第８条の第６項（ｅ）及び第９条の目的のため、［Ｘ］年の期間は次のことをするものでなければならない：全体として新薬とジェネリック薬へのアクセスに関する確実性を増すようにすること；革新のためのインセンティブを与えること；ＴＰＰ域内での医薬品の流通のためのインセンティブを与えること；商業的報酬を尊重すること；そしてＴＰＰ域内を通してそのような医薬品の開発と商品化における特別な試み（例えば、より小さくより経験の浅い申請者が行うであろう試みや、医薬品が以前に認可された市場において対する者によってリスクが異なり得るところの管轄権内におけるその影響の評価のような、医薬品の販売についての追加の安全性又は有効性の影響の評価に申請者が必要とする時間）を重視すること。］）

（ｆ）第６項（ｃ）の調整は、同じ制限及び例外の対象となるものであり、医薬品及びその医薬品の認可された使用方法に適用され得る元の発行された特許の製品、その使用方法、その生産方法に関する特許クレームの排他権の全てを与えるものでなければならない。］

第ＱＱ．Ｅ．１６条：（原注：交渉官注：カナダはその態度を留保し、シンガポールにおける議論のために本規定についてさらに理解を深めるようとしている。日本は第ＱＱ．Ｅ．１６からＥ．２２条までへの態度をなお検討している。）［米：新しい医薬品の安全性又は有効性に関する情報又は証拠の提出
［米提案；豪／ペルー／ベトナム／ニュージー／チリ／マレ／シンガ／ブルネイ反対：第１項（ａ）新しい医薬品のための販売認可の条件として、創作に多大の努力が含まれている、医薬品の安全性又は有効性に関する情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも５年間は、加盟国の領土内で販売認可を得るためにそのような安全性又は有効性情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない：
（ⅰ）販売認可のサポートのために以前に提出された安全性又は有効性情報、
（ⅱ）販売認可があるという証拠。

（ｂ）新しい医薬品のための販売認可に関係して、他国における以前の販売認可の証拠のような、他国における医薬品の安全性又は有効性に関する情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも３年間は、他国で販売認可を得るためにそのような安全性又は有効性情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない：
（ⅰ）他国における販売認可のサポートのために以前に提出された安全性又は有効性情報、
（ⅱ）他国において販売認可があるという証拠。

他の医薬品の販売において以前に認可された化学薬品を含む医薬品に関する新しい臨床情報又は証拠の提出

（ｃ）他の医薬品の販売において以前に認可された化学薬品を含む医薬品のための販売認可の条件として、生物学的同等性に関する情報以外の、その以前に認可された化学薬品を含む医薬品の認可に必須の新しい臨床情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい臨床情報に基づく販売認可の日から少なくとも３年間は、加盟国の領土内で販売認可を得るためにそのような新しい臨床情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない：
（ⅰ）販売認可のサポートのために以前に提出された新しい臨床情報、
（ⅱ）新しい臨床情報に基づく販売認可があるという証拠。

（ｄ）（ｃ）において特定される型の医薬品の販売に関係して、新しい臨床情報に基づく販売認可の証拠のような、生物学的同等性に関する情報以外の、他国における新しい臨床情報に基いて以前に認可された製品のための新しい臨床情報に関する証拠の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい臨床情報に基づく販売認可の日から少なくとも３年間は、他国で販売認可を得るためにそのような新しい臨床情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない：
（ⅰ）他国における以前の販売認可のサポートのために以前に提出された新しい臨床情報、
（ⅱ）他国において新しい臨床情報に基づく販売認可があるという証拠。］

［米：医薬品に関する追加規定
第２項　上記の第２項にかかわらず、加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる：
（ａ）ＴＲＩＰＳ協定及び公衆衛生に関する宣言（ＷＴ／ＭＩＮ（０１）／ＤＥＣ２）（「宣言」）；

（ｂ）加盟国間で発行している宣言の実施についてのＷＴＯ協定に合致する形でＷＴＯ参加国によって認められたＴＲＩＰＳ協定の規定免除；及び

（ｃ）加盟国に対して発効している宣言の実施についてのＴＲＩＰＳ協定の改正。

第３項　その領土内において新しい医薬品の販売認可を受けようとする申請者に他国における規制当局による医薬品の以前の認可の全体又は一部に依拠することを要求又は許可する加盟国は、第２項（ｂ）又は第２項（ｄ）で特定されるデータ保護の期間を与える条件として、同項に合致する形で販売認可を得る申請書を提出した申請者に他の加盟国における同じ医薬品の最初の販売認可の日から［Ｘ］年以内にその医薬品のための手続きを開始することを求めることができる。

第ＱＱ．Ｅ．１７条：
第１項　医薬品の販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠のような、以前に認可された製品のための安全性又は有効性に関する情報又は証拠に依拠することを、安全性又は有効性情報を元々提出した者以外の者に要求又は許可する場合には、加盟国は以下のことをしなければならない：（原注：明確化のため、加盟国は、本項が、販売認可当局が特許の有効性又は侵害の決定を行うことを意味しないことを認める。）
（ａ）以下を行う透明で有効な法制を与えること：
（ⅰ）認可される医薬品又は認可されるその利用をカバーする特許の特定；及び
（ⅱ）特定された特許の期間中に、第５項（ａ）（ⅰ）に記載された認可された医薬品と同じか又は類似の医薬品を販売しようとする他の者の特定情報の特許権者への通知。

（ｂ）そのような他の者が、特定された特許の満了まで医薬品の販売をしないことに同意しない場合、侵害の疑いがある医薬品の販売認可を与える前に、以下の提供により特許権者への救済措置の適用可能性を確保すること
（ⅰ）侵害の疑いがある特許の有効性又は侵害に関する争いを解決する（原注：第９．５条（ｂ）（ⅰ）で使われているように、「解決する」とは最終的な解決を意味しない。）十分な機会を確保するよう設定された期間維持される販売認可の自動遅延；及び
（ⅱ）仮の措置等の、侵害の疑いのある特許の有効性又は侵害に関する争いの時宜を得た解決を可能とする司法又は行政手続き。

（ｃ）他の者の製品が（ａ）に従い特定される有効な特許を侵害していると分かった場合、特許の満了前のその製品の不正な販売を禁止する実行手段を取ること。

（ｄ）加盟国が第５項（ｂ）（ｉ）に一致するように販売認可を遅らせる場合、本協定の規定に一致するように、特許の有効性又は適用可能性に関する試みの成功に対して有効な報償を与えること。（原注：加盟国は、適切な状況において特許に関する試みをしたそのような最初の他の者に販売排他権の期間を与えることで第５項（ｄ）に合致し得る。）

第２項　第５項（ｂ）（ｉ）を実施する際、第２項（ｂ）又は第２項（ｄ）に沿って認可される新しい医薬品のために第５項（ｂ）（ｉ）で特定された販売認可の自動遅延を規定する条件として、加盟国は、第２項（ｂ）又は第２項（ｄ）に合致する形で販売認可を得る申請書を提出した申請者に、他の加盟国における医薬品の最初の販売認可の日から［Ｘ］年以内にその医薬品のための手続きを開始することを求めることができる。

第ＱＱ．Ｅ．１８条：本条のの第２項に従い［５＋Ｙ］年以上の医薬品のデータ保護期間を規定する場合には、加盟国は、その医薬品について本条の第２項（ｃ）、第２項（ｄ）（新しい臨床情報の提出に関係する３年のデータ保護）、第５項（ｂ）（ⅰ）（販売認可の自動遅延）又は第５項（ｄ）（特許の有効性又は適用可能性に関する試みの成功に対する報償）を実施することを要求されない。

第ＱＱ．Ｅ．１９条：加盟国が本条の第８条の第６項（ｅ）並びに本条の第４項及び第６項を適用することを選ぶ場合には、以下の規定が適用される：
（ａ）加盟国は、申請者が、他の国において医薬品の以前の認可の証拠のような、要請をした時点で入手可能である、加盟国における新しい医薬品の認可をサポートする情報を規制当局に提供することにより販売認可を得る手続きを始めることを許可しなければならない。加盟国は、その領土内において医薬品の販売を認める条件として、合理的な追加の要件又は締め切りを課すことができるが、この追加の要件又は締め切り又は認可の立証は第８条第６項（ｅ）及び本条第４項及び第６項の意味において販売認可手続きを始めた後に必然的に発生したものとして加盟国に認められるものでなければならず；かつ

（ｂ）加盟国は、第８条の第６項（ｅ）又は本条第４項及び第６項の要件を販売認可の申請者が満たさなかったことに基づき新しい医薬品の認可を拒絶することができる。

（略：新しい医薬品の定義や迅速かつ質の高い手続きの推進等）

第ＱＱ．Ｅ．ＸＸ．４条：｛非開示データの保護｝
［ニュージー／加／シンガ／チリ／マレ／ベトナム提案：第１項　加盟国が、新しい化学薬品を使用する医薬品の販売、規制又は保健衛生上の認可の条件として、創作に多大の努力が含まれている非開示の試験又はその他のデータ提出を要求する場合には、そのようなデータを不公正な商業利用から保護しなければならない。さらに、加盟国は、国民の保護が必要となる場合を除き又はデータを不公正な商業利用から保護することを確保する段階が取られていない限り、そのようなデータを開示から保護しなければならない。

第２項　加盟国は、第１項のデータの保護について特に以下のようにすることを規定できる：
（ａ）創作に多大の努力が含まれている非開示の試験又はその他のデータに限定すること；

（ｂ）加盟国において以前に販売を認可された新しい化学薬品を含まない医薬品に限定すること；

（ｃ）新しい化学薬品を利用する医薬品に限定すること；

（ｄ）医薬品ごとに１回のみ適用可能とすること

（ｅ）新しい利用、新しい適応、新しい用量形式又は医薬品の製造方法には適用可能としないこと；

（ｆ）加盟国によって決定される期間に限定すること；

（ｇ）任意若しくは強制又はその他のＴＲＩＰＳ協定に従い発行される許諾の対象となる医薬品の販売、規制又は保健衛生上の認可を促進するための免除を可能とすること；

第３項　加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる：
（ａ）ＴＲＩＰＳ協定及び公衆衛生に関する宣言（ＷＴ／ＭＩＮ（０１）／ＤＥＣ２）（「宣言」）；

（ｂ）加盟国間で発行している宣言の実施についてのＷＴＯ協定に合致する形でＷＴＯ参加国によって認められたＴＲＩＰＳ協定の規定免除；及び

（ｃ）加盟国に対して発効している宣言の実施についてのＴＲＩＰＳ協定の改正］

（略：規制認可の公表規定）

第ＱＱ．Ｅ．ＸＸＸ条｛農薬｝
（略）

　この話も細かなところまで突っ込んで行くとやはり切りがないのだが、ざっくりと見れば、アメリカ１国が医薬品に関する特許の保護期間延長制度の導入とデータの保護を通じた新薬の保護を強力に求めているのに対して、その他の国が軒並み反対しているという極めて分かりやすい構図となっている。（細かな説明は省略するが、薬の保護には特許の規制による保護と薬事規制による保護の２つがあり、薬の製造販売のためには両方の規制をクリアしなければならない。医薬品のための特許の保護期間延長制度は国によってまちまちであり、存在しない国も多い。また後発薬の経済的利点として先発薬のデータを利用できることがあげられるが、薬事規制においてどれくらいの期間でそれが可能になるかも国によってまちまちである。）

　それも考えてみれば当たり前の話で、世界でも強い新薬開発力を持つ製薬会社を擁する国は限られており、ＴＰＰ交渉参加国の中でもアメリカを除けばそのような保護強化で得をする国はほとんどないと言って良いのである。特許の保護期間延長にしても、データの保護を通じた新薬の保護の強化にしても、理念として間違っているとは言えないが、知的財産法が国ごとの属地主義を取る中で、実質的に国ごとの法制の違いがその経済格差を緩和している面があるのは現実として否定できないのであり、他の国からしてみれば、ジェネリック薬（特許権切れの後発薬）をどれほど利用できるかは著作権問題どころではなく文字通り国民の生き死ににかかわる大問題であって、「我が国の製薬会社の儲けのためにお前の国の人命を売れ」と言うに等しいアメリカの主張が全く首を縦に振れないものであるのは間違いない。

　日本は８月３０日の時点でこの部分への対応を検討中のようで、今現在もどういう交渉スタンスを取っているのか不明だが、日本の立場は極めて微妙である。日本は特許の保護期間延長制度も存在しており（特許法第６７条〜第６７条の４等）、薬事法の再審査制度で新薬データの保護もしていることになっているが（薬事法第１４条の４等）、軽々しくアメリカの先棒を担げば、他の交渉参加国から総スカンを食うだろうし、逆に新興諸国の肩を持つのもアメリカの手前同じ先進国として相当難しいだろう。さらに言えば、アメリカの提案条文の規定ぶりは、特許の保護期間延長にしても、新薬データの保護にしても、日本の国内法と違っており、そのまま単純に相乗りできるようなものでもないだろうとも私は考えている。（翻訳は省略したが、農薬関連部分についても同じような問題が存在している。）

　このような医薬品に関する部分がＴＰＰ交渉における最大の難点となっているのは間違いないだろうが、上の条文案が８月３０日時点のものと考えられることにも注意が必要であり、この１１月２９日にアメリカ通商代表部が、そのブログ記事中で、

Access to Medicines

The United States is a leading voice both for strong IPR protections and for access to medicines for the world’s poor, including in developing country TPP partners. We believe the best approach to pharmaceutical IPR issues in the TPP would be one that offers countries flexibility based on their individual circumstances. That’s why we’ve begun to work with TPP partners to gauge their interest in a “differential approach,” and to identify ways to tailor potential flexibilities based on countries’ existing laws and international obligations.

This flexible approach is based on precedent: Previous U.S. trade agreements covered by the May 10, 2007 bipartisan agreement. Under May 10, developing free trade agreement partners (like Peru) were offered greater flexibility relative to more developed trade agreement partners (like Korea). In TPP, we are seeking to pursue a similar idea, using previous agreements – like those with Peru, Australia, Chile, Korea, and Singapore – as benchmarks, but keeping an open mind as to how these standards can be tailored to reflect the situations of individual partners.

医薬へのアクセス

アメリカは、強い知財保護と、ＴＰＰ交渉に参加している発展途上国内も含めた世界の貧困層の医薬へのアクセスの両方を主導して行くことを主張している。我々は、ＴＰＰにおける医薬と知財の問題への最善のアプローチはそれぞれの個々の状況に基づいて柔軟さを各国に与えることであろうと考えている。我々が「区別アプローチ」としてＴＰＰ交渉参加国とその利害を測り、各国の既存の国内法と国際的義務に基づき柔軟さによる調整がどこまで可能かを特定しようとし始めたのはそのためである。

柔軟アプローチは、２００７年５月１０日の２国間協定によりカバーされるアメリカ通商代表部の以前の協定に基づく。５月１０日の合意の下で、（ペルーのような）発展途上の自由貿易協定交渉参加国は、（韓国のような）より発展した自由貿易協定参加国と比べてより大きな柔軟さを与えられていた。ＴＰＰにおいても、我々は、−ペルー、オーストラリア、チリ、韓国及びシンガポールとの間のもののような−以前の協定をベンチマークとして用いて、同様のアイデアを追求することを考えており、個々の参加国の状況を反映してそのスタンダードがどのように調整され得るかについて広く考えを受け入れるようにし続けたいと考えている。

と書いている通り、最近アメリカがこの点でより柔軟なアプローチで新興国の懐柔を図ろうとし始めているようであることも念頭に置いておいた方が良いだろう。ただ、このような新薬の保護強化を完全にオプションとして各国に選択可能とするところまでアプローチを柔軟にしたのではアメリカに得るところがなくなるので、各国間で今後もぎりぎりの交渉が続けられるのに違いない。

　そのように今後も非常に激しい交渉が予想される中で日本の立ち位置の取り方はなおさら難しく、日本政府が医薬に関してどのような交渉を行って行くつもりなのかさっぱり読めないが、上でも書いた通り日本では既に特許法と薬事法で特許の保護期間延長制度も新薬の保護も定められており、ＴＰＰ交渉の結果として直接的にジェネリック薬に関する国内規制が強化される可能性は低いとだけは言えるだろう。ただし、薬に関する問題は複雑であり、他国での規制が強化された結果として日本においてもジェネリック薬の値段が上がったり、手に入りにくくなったりするということも十分考えられる。医薬と知財に関する問題は厄介な話ながら極めて重要であり、この部分に関しても私は交渉の行方が非常に気にかかっている。

　最後に、twitterでメモしたものだが、internet watchの記事で弁護士の福井先生がＴＰＰリーク文書の全体概要をまとめて下さっているので、関心のある方は是非リンク先もご覧頂ければと思う。

　次回はＴＰＰリーク文書全体からその他の気になる部分をまとめて取り上げたいと思っている。

（２０１３年１２月３日夜の追記：第ＱＱ．Ｅ．１６条で注釈中の訳し漏れ（「日本は第ＱＱ．Ｅ．１６からＥ．２２条までへの態度をなお検討している。」）を追加し、いくつか誤記を修正し、文章を少し整えた。）

（２０１５年１１月１日夜の追記：翻訳文中の誤記を修正した（「安全性又は有効性情報に関する情報」→「安全性又は有効性に関する情報」）。）