« 2013年11月 | トップページ | 2014年1月 »

2013年12月27日 (金)

第305回:2013年の終わりに

 今年も終わりにあたってあまり取り上げて来なかったことを中心に知財政策関係の動きを一通りまとめて書いておきたいと思う。

 まず、特許、商標、意匠関連ということでは、あまり目新しい話は出て来ていないが、この12月16に開かれた特許庁の産業構造審議会・知的財産分科会で報告書のとりまとめが行われており、1月24日〆切でそのとりまとめ案のパブコメが行われている(特許庁HPの募集ページ1又は電子政府HPの募集ページ1参照)。とりまとめ案(pdf)の内容は、今までの特許庁の方針の追認が多く、ここで細かな内容まで立ち入ることはしないが、法改正関係では、以下のような項目についてかなりはっきりと法改正案を提出すると書かれている。

  • 第三者の知見を活用した品質向上のための特許権の「付与後レビュー制度」の導入
  • 特許権を取得する際の手続に関する救済規定の整備
  • 地域を活性化させるための地域ブランドの担い手拡充
  • 「色」や「音」等の新しいタイプの商標の保護の導入

 そして、

  • 専門家の質を向上させるための弁理士制度の見直し

という項目は今年度中に結論を得て法改正案を提出するとされている。

 これに対して、意匠法関連で、

  • 一度の手続きで複数国での審査が受けられるハーグ協定への加入に向けた取組み

という項目は2014年初旬を目途に報告書をとりまとめて法改正案を提出するとされているものの、

  • 画像デザインの保護拡充に向けた関連法整備

の項目の方では報告書のとりまとめだけが言及されており、2つの意匠法関連項目で書きぶりに多少の濃淡が出ている。

 さらに、議論を進めるとだけ書かれているが、法改正と絡む可能性があり注意が必要な項目としては、

  • 営業秘密の保護強化や相談体制の充実
  • 企業の産業競争力の強化につなげるための職務発明制度の見直し
  • 出願公開のあり方を含めた特許情報を経由した技術流出への対応の検討

があげられるだろうか。

 こうした項目の間の文章の違いから見ても、来年の国会には、まず権利付与後のレビュー制度や新しいタイプの商標保護の導入に関する特許法や商標法の改正案が提出されると見ておくべきなのだろう。

(上のとりまとめ案にも書かれている通り、知的財産政策部会の中の小委員会として、特許制度小委員会商標制度小委員会でそれぞれ検討が行われ、今年9月に「強く安定した権利の早期設定及びユーザーの利便性向上に向けて(pdf)」(特許庁のリリース1)、「新しいタイプの商標の保護等のための商標制度の在り方について(pdf)」(特許庁のリリース2)という2つの報告書がとりまとめられている。)

 そして、上の項目通り、意匠制度小委員会弁理士制度小委員会も開催されており、それぞれ1月25日〆切で報告書案のパブコメが開始されている(特許庁HPの募集ページ2又は電子政府HPの募集ページ2参照)。このうち意匠法に関する報告書案「創造的なデザインの権利保護による我が国企業の国際展開支援について(pdf)」は、おおよそハーグ協定加入や画像デザインの保護拡充について引き続き検討が必要としているものであり、審査基準レベルの運用変更はともかく、すぐに法改正案が出て来そうな様子のものとはなっていない。

 なお、極めて実務的な話だが、特許料の軽減に関わる産業競争力強化法が12月4日に成立しており、その施行令などに関するパブコメが1月11日〆切で行われているということもある(特許庁のリリース3参照、電子政府の募集ページ4参照)。

 また、文化庁では、12月20日の出版関連小委員会で電子出版権導入に関する報告書案がとりまとめられ、親委員会である著作権分科会に報告するとされた(江口秀治氏の実況ツイート1参照)。その報告書案(pdf)第297回で紹介した内容から大筋で変更はないのだが、様々な思惑が交錯したのであろう、電子出版権と紙の出版権を一体的なものとするかどうかの部分の書き方が「紙媒体での出版と電子出版に係る権利が、おのずと同一の出版者に一体的に設定されていくことが想定され(中略)立法化に当たっては、小委員会で示された関係者の意見や出版・電子出版の実態、出版者の役割等を考慮することが必要」と一気に曖昧にされている。(電子政府HPで文化庁パブコメ結果も公開されている。)

 そして、法制・基本問題小委員会の下に著作物等の適切な保護と利用・流通に関するワーキングチームが設置され、12月16日に第1回が開催されている(江口秀治氏の実況ツイート2参照)。このワーキングチームでクラウドと著作権の問題などを検討するようだが、利害関係者だらけのメンバーリスト(pdf)を見ても、過去の私的録音録画小委員会と同じですぐに行き詰まるだろうと思える。文化庁が何を考えているのかは相変わらず良く分からないところが多いが、クラウドと著作権の問題に関して真摯に法的な解決を与えようとする姿勢は残念ながらあまり感じられない。

(また、開催頻度が低く、文化庁らしい内容の偏りがある点に難があるが、国際小委員会の資料も著作権に関する国際動向を知る上では参考になる。)

 農水省では、種苗分科会が種苗法の重要な形質の見直しの検討を地道に行っているが、地理的表示保護制度研究会の方は今年は動いていないようである。

 総務省では、利用者視点を踏まえたICTサービスに係る諸問題に関する研究会が開催され、今年の9月にはスマートフォン安心安全強化戦略がとりまとめられている(総務省のリリース参照)。

 知財本部では、検証・評価・企画委員会が開かれており、今のところ既存の政策項目の検証を主に行っているようだが、例年通りならば、じきに来年の知財計画に関するパブコメが募集されるのではないだろうか。

 今後の話として最も気になるのはTPP交渉の行方だが、自公政権も政権交代から2年目に入り、いよいよ児童ポルノ規制法の改正案なども国会審議にかかることが予想され、来年も激動の年になるのは間違いない。やはり今年も到底良い年をと言う気にはならないが、政官業に巣くう全ての利権屋と非人道的な規制強化派に悪い年を。そして、このつたないブログを読んで下さっている全ての人に心からの感謝を。

(2014年1月19日の追記:1カ所リンクがずれているのを見つけたので修正した。)

| | コメント (0) | トラックバック (0)

2013年12月 9日 (月)

第304回:TPP協定知財リーク文書その2(11月時点での交渉の概要と各国のポジション)

 今まさにシンガポールでTPP閣僚会合が行われている中、Wikileaksが二度目のTPP文書のリークを行った。

 この二度目のリーク文書に含まれている11月19日から24日のアメリカ・ソルトレークシティ交渉の概要抜粋と各国のポジション一覧自体は予想通りの内容で特段驚くことはないが、今まで書いてきたことのまとめとして丁度良いので、ここで両方の文書から知財に関係する部分の翻訳を作っておく。

 まず、ソルトレークシティ会合の概要抜粋(pdf)の知財関連の記載は以下のようになっている。

[lntellectual Property]:
...lntellectual Property Group to review the work that had developed during the previous days in SLC. This work is reflected in the Non Paper from the Chair(USA) which includes "landing zones" in each of the pending Chapter issues ....Some countries reinserted their positions or brackets on all these issues in order to display a more objective assessment in each one of them ...ln general, the "landing zones" from the Chair showed a solution coming from the U.S. position. Therefore, it was crucial for other countries to reinsert their positions to avoid losing their positions in a text that can be used by the United States, later, to try to reach agreement....

...As a general consideration, the meeting served to confirm the large differences that continue in most areas of the chapter, which introduces serious doubts as to what will happen in Singapore. Clearly this Non Paper cannot be presented for consideration by the Ministers. What the U.S. aims for is that the Ministers adopt directives or guidelines on which the Group can then continue working to reach a conclusion. Similar to what happened in SOEs, implicitly, it is admitted that it will not be possible to conclude this issue in Singapore. However, countries must be prepared for attempts deployed by the U.S. to force closure of different areas of the Chapter during that time...

…ln lP, the CNs got together with the Chair and Leads to organise work for the coming days. With respect to the Non Papers / Landing Zones, ...they should not supplant the positions of the countries and it does not seem right ...to not have a clear attribution of the positions. The Chair aims to reduce the number of the 119 outstanding issues. lt was agreed that there will be ongoing communication with CNs and daily updates about the progress of the Group. The united States indicated that the idea is to leave the most important or sensitive for Singapore....

...ln connection with the disscussion of pharmaceuticals, U.S. and JP presented their non paper to the rest of the delegations... lt is worth noting that delegations AU, SG and CL made interventions pointing out that there were elements and language from the proposal that they recognized from their respective standards from bilaterals with U.S., but that in the majority of these obligations, these were above the agreed standard. ln this context, none of the three delegations indicated that they were in conditions to go beyond its bilateral.

...ln this context, delegations made comments on the submitted text and presented language to be able to reflect the standards from their respective bilaterals or legislation...

...Singapore said to the rest of the small Group that it will work on the basis of ideas of the U.S., which means it is leaving the Group. In the same vein, Canada has also been receiving high-level pressure to not file a counterproposal. Finally, the Australian position is unclear and begins to show some weakness in its support of the small Group. ln conclusion, cracks in the Group cohesion were noticed...

[知的財産権]:
…知的財産権グループはソルトレークシティを通じて行われた作業を検討した。この作業は、章の保留事項のそれぞれにおける「交渉ゾーン」を含む議長国(米)からのノンペーパーにまとめられた…いくつかの国は、それぞれにおけるより客観的な評価を示すためにそれらの全ての事項についてそのポジション又はブラケットを再び入れた…全体的に、議長国による「交渉ゾーン」はアメリカのポジションから解決が出され得ることを示している。したがって、後に合意に達するべく、アメリカによって使われ得る条文案においてポジションを失わないためにそのポジションを再び入れることが他の国にとって極めて重要であった…

一般的な考察により、会合は本章のほとんどの領域において続く大きな違いを確認することに役立ったが、このことはシンガポールにおいて起こるだろうことに深刻な疑いをもたらす。明らかに本ノンペーパーは閣僚会合での検討に提示できない。アメリカが目指すことは合意に達するためにグループで作業を続ける上での指針又はガイドラインを閣僚会合で採決することである。国営企業についても同様のことが起こっており、暗に、シンガポールでこの問題を妥結するのは不可能だろうことが認められる。しかしながら、各国は、その際に本章の様々な領域を閉じようとするアメリカによって展開される試みのための準備をしなければならない…

…知財において、首席交渉官らは議長とその主導により続く日の作業をともに行った。ノンペーパー/交渉ゾーンに関して……彼らは国のポジションを越えるべきではなく…ポジションの明確な理由が分からないのは…正しいとは思われない…議長は119の未解決事項の数を減らそうとした。代表間で継続的に連絡し、グループの進展について日々更新することに合意した。アメリカはシンガポールのために最も重要な又はセンシティブな事項を捨てる考えを示唆した…

…医薬品に関する議論に関係して、アメリカと日本は他の代表にそのノンペーパーを提示した…アメリカとの二国間交渉でのそれぞれのスタンダードから認められる提案からの要素及び文章があるが、その義務の多くにおいて、合意したスタンダードを越えることがあるのをオーストラリア、シンガポール及びチリの代表が指摘したのは注目に値する。このコンテキストにおいて、これらの三国の代表の誰もその二国間交渉を越える用意があることを示唆しなかった。

…このコンテキストにおいて、代表は提示された条文案についてコメントをし、二国間交渉でのそれぞれのスタンダードを反映し得る文章を提示した…

…シンガポールは、グループを去るところで、アメリカのアイデアを基礎に作業を続けるだろうと残っていた小グループに言った。同じ流れで、カナダもカウンター提案を出さないようハイレベルでのプレッシャーを受けているとした。最終的に、オーストラリアのポジションは不明確で、小グループでの支持に多少弱さがあるようであり、グループのまとまりに亀裂が見られた…

 また、各国のポジション一覧(pdf)の知財関連部分は以下のようになっている。(この一覧は賛成、反対あるいは保留の3つにポジションが単純化されており、各国の具体的な主張の内容については条文案も合わせて見なければならないことに注意が必要である。)
Position1  これらを見ても分かるように、何と言っても際立つのはアメリカ提案の孤立ぶりである(日本もアメリカに圧力をかけられていた割にはきちんと反対あるいは態度保留に回っている)。上の概要ペーパーを見ても、各国とも今回のシンガポール会合での知財章の合意はほとんど不可能と認めているようだが、TPP交渉が続く限りアメリカは各国に知財の面でも強力に圧力をかけて来るだろうし、最後まで安心はできないだろう。

(2013年12月10日夜の追記:昨日急いで翻訳したため、一覧表で読み違えがかなりあったのを修正し(「反/保」→「保」、特許性クライテリアの行でペルー「反」→「賛」、新利用の保護拡大の行でシンガ「反」→「賛」、批准・実施すべき協定の行でシンガの色違いを修正、国内法の扱いの行と次の空行を統合、匂いの商標の導入の行で豪とNZの色違いを修正、ブランドを通じた地理的表示の保護の行で米及びペルー「賛」→「反」、地理的表示の無効・異議制度の行で米「反」→「賛」)、合わせて文章を少し整えた。このようなミスについて心からお詫び申し上げる。今回の間違いは我ながらひどいと思うので、自戒の意味を込めてここに元の間違い込みの一覧表へのリンク(png)も残しておく。)

| | コメント (0) | トラックバック (0)

2013年12月 5日 (木)

第303回:TPP協定知財章リーク文書(新しいタイプの商標、特許要件、パブリックドメイン利用の推進他)

 引き続きTPPリーク文書のその他の部分から日本の知財法制との関係で私が特に気になったところを一通りあげておきたいと思う。

(1)新しいタイプの商標、団体・証明マーク、地理的表示
 まず、最初に商標に関するC節の冒頭から、商標保護の対象に関する部分を訳出すると、以下のようになる。

Article QQ.C.1: {Types of Signs Registrable as Trademarks}
[NZ/US/AU/CL/PE/SG/CA/JP/MY(Footnote: Negotiators' Note: MY supports this article subject to further domestic implementation.) propose: 1. [VN/BN/MX oppose: No] Party may require, as a condition of registration, that a sign be visually perceptible, [VN/BN/MX oppose: nor may a Party] [VN/BN/MX propose: and] deny registration of a trademark solely on the ground that the sign of which it is composed is a sound [CL/CA/JP/MY oppose: or a scent] [CL/CA/MX/MY propose: Each Party may provide trademark protection for scents].] A Party may require a concise and accurate description, or graphical representation, or both, as applicable, of the trademark.

Article QQ.C.2: {Collective and Certification Marks}
1. Each Party shall provide that trademarks shall include collective marks and certification marks. A Party is not obligated to treat certification marks as a separate category in its domestic law, provided that such marks are protected.

Each Party [JP/MX propose: may][ JP oppose: shall] also provide that signs that may serve as geographical indications are eligible for protection under its trademark system [(Footnote: [JP propose: For clarity a Party may require that a sign has acquired distinctiveness through use, where the sign consists only of names of place.])](Footnote: For purposes of this Chapter, geographical indication means indications that identify a good as originating in the territory of a party, or a region or locality in that territory, where a given quality, reputation, or other characteristic of the good is essentially attributable to its geographical origin. Consistent with this definition, any sign or combination of signs shall be eligible for protection under one or more of the legal means for protecting GIs, or a combination of such means.)[PE/NZ/MX/CL/BN/AU/US/JP/SG oppose; VN propose(Footnote: Negotiators' Note: CA/MY is flexible on this proposal.): A Party may provide that Signs descriptive of geographical origin of goods or services, including geographical indication as defined in Article 22 of the TRIPS Agreement, may not be protected as trademarks other than collective and certification marks, unless they have acquired distinctiveness through use.]
...

第QQ.C.1条:{商標として登録可能な標章のタイプ}
[ニュージー/米/豪/チリ/ペルー/シンガ/加/日/マレ(原注:交渉官注:マレーシアはさらに国内で実施することとして本条を支持している。)提案:第1項 [ベトナム/ブルネイ/メキシコ反対:どの]加盟国[ベトナム/ブルネイ/メキシコ反対:も][は]、登録の条件として、標章が視覚的に知覚可能であることを要求でき[ベトナム/ブルネイ/メキシコ反対:ず]、[ベトナム/ブルネイ/メキシコ提案:そして][ベトナム/ブルネイ/メキシコ反対:どの加盟国も]音[チリ/日/マレ反対:又は匂い]から構成される標章であることのみを理由として商標の登録を拒絶でき[ベトナム/ブルネイ/メキシコ反対:ない][る][チリ/加/メキシコ/マレ提案:加盟国は匂いの商標の保護を与えることができる。]]加盟国は、商標について、適用可能なものとして、簡潔で正確な説明若しくは画像表示又はその両方を要求できる。

第QQ.C.2条:{団体及び証明マーク}
第1項
 加盟国は、商標が団体及び証明マークを含むことを規定しなければならない。その様なマークが保護される限り、加盟国は、その国内法において証明マークを別カテゴリーのものとして扱うことを義務とされない。

加盟国は、地理的表示となり得る標章を商標法制において保護可能とすることも[日/メキシコ提案:できる][日反対:しなければならない][(原注:[日提案:明確化のため、加盟国は標章が、場所の名前のみで構成されている場合、使用を通じて識別性を獲得したものであることを要求できる。])]。(原注:本章の目的のため、地理的表示とは、物を加盟国の領土又は領土内の地域又は地方内の原産の物として特定する表示であって、本質的にその地理的原産に起因する物の質、評判又はその他の性質を示すものを意味する。この定義に合致するあらゆる標章又は標章の組み合わせが地理的表示を保護する法的手段の1つ若しくは複数又はそのような手段の組み合わせの下で保護され得るものとしなければならない。)[ペルー/ニュージー/メキシコ/チリ/ブルネイ/豪/米/日/シンガ反対;ベトナム提案(原注:交渉官注:カナダとマレーシアは本提案について柔軟である。):加盟国は、使用を通じて識別力を有するようになっていない限り、TRIPS協定の第22条で定義されている地理的表示を含め、物品又はサービスの地理的原産地を示す標章が団体及び証明マーク以外に商標として保護されないことがあり得ることを規定できる。]
(略:第2項は普通名称と商標の関係について)

 合わせて、地理的表示に関するD節から、これも冒頭の条項だけを訳出しておくと、

Article QQ.D.1: {Recognition of Geographical Indications}
The Parties recognize that [US propose; CL/PE/CA/MX/SG/MY/BN/VN/JP oppose: , subject to Article QQ.C.2(1),(Footnote: Negotiators' Note: [JP is still considering this issue depending on the outcome of discussions on Article QQ.C.2][AU/NZ: will go with consensus.]) (Gls eligible for protection as trademarks)] geographical indications may be protected through a trademark or sui generis system or other legal means.

第QQ.D.1条:{地理的表示の保護}
加盟国は、[米提案;チリ/ペルー/加/メキシコ/シンガ/マレ/ブルネイ/ベトナム/日反対:第QQ.C.2条第1項(商標として保護され得る地理的表示)に従って([原注:交渉官注:日本は、第QQ.C.2条の議論の帰結に依存するこの事項をなお検討している。][豪/ニュージー:コンセンサスに従う])]地理的表示が商標若しくは独自法制又はその他の法的手段によって保護され得ることを認める。

となる。

 これらの条文案の中でまず気になるのは、日本が匂いの商標に反対しながら、音の商標に既にコミットしていることだろう。特許庁の産業構造審議会・知的財産分科会・商標制度小委員会で新しいタイプの商標について検討され、今年の9月には最終版の「新しいタイプの商標の保護等のための商標制度の在り方について」という報告書もまとめられているので、その限りにおいて政府方針に沿っていると言えば沿っているのだが、法改正が本当にきちんと行われるのかどうか良く分からない協定交渉でそのままコミットしてしまうのはいかがなものかと思うところである。

 そして、日本は一応反対しているようだが、団体・証明マークや地理的表示の保護法制も国内の議論が不十分なところで、これらに関する条項がTPP交渉文書に含まれているのが分かったことは大きい。これらの保護法制に関する検討が特許庁や農水省で今まともに動いている気配はないのだが、TPP交渉の進展に合わせてまた審議会なり研究会なりが動き出すのだろうか。

(2)特許要件
 次に、特許要件に関する対立も大きい。やはり冒頭の部分を訳出すると、以下のようになる。

Article QQ.E.1: {Patents / Patentable Subject matter}
1.
Subject to the provisions of paragraph 2 and 3, each Party shall make patents available for any invention, whether a product or process, in all fields of technology, provided that the invention is new, involves an inventive step, and is capable of industrial application. (Footnote: For purposes of this [Section] Article, a Party may deem the terms “inventive step” and “capable of industrial application” to be synonymous with the terms “non-obvious” and “useful”, respectively. In determinations regarding inventive step (or non-obviousness), each Party shall consider whether the claimed invention would have been obvious to a person skilled or having ordinary skill in the art having regard to the prior art.) [US/AU propose; (Footnote: Negotiators' Note: JP is considering this provision.) CL/MY/PE/SG/VN/BN/NZ/CA/MX oppose: The Parties confirm that:
(a) patents shall be available for any new uses or methods of using a known product],

[US/JP propose; CL/MY/PE/SG/VN/BN/AU/NZ/CA/MX oppose: (b) a Party may not deny a patent solely on the basis that the product did not result in enhanced efficacy of the known product when the applicant has set forth distinguishing features establishing that the invention is new, involves an inventive step, and is capable of industrial application.]

3. [US: Consistent with paragraph 1] each Party [US propose; AU/NZ/VN/BN/CL/PE/MY/SG/CA/MX oppose: shall make patents available for inventions for the following] [NZ/CL/PE/MY/AU/VN/BN/SG/CA/MX propose: may also exclude from patentability]:
(a) plants and animals, [NZ/CL/PE/MY/AU/VN/BN/SG/CA/MX propose: other than microorganisms];

[JP oppose: (b) diagnostic, therapeutic, and surgical methods for the treatment of humans or animals [US propose; AU/SG/MY/NZ/CL/PE/VN/BN/CA/MX oppose: if they cover a method of using a machine, manufacture, or composition of matter]; [NZ/CL/PE/MY/AU/VN/BN/SG/CA/MX propose:] and

(c) essentially biological processes for the production of plants or animals, other than non-biological and microbiological processes for such production.]

[MX propose: (d) and the diagrams, plans, rules and methods for carrying out mental processes, playing games or doing business, and mathematical methods as such; software as such; methods to present information as such; and aesthetic creations and artistic or literary works.]

[NZ/CA/SG/CL/MY propose: ALT 3. Each Party may also exclude from patentability:
(a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans
or animals; and
(b) plants and animals other than microorganisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals other than non-biological and microbiological processes. However, Parties shall provide for the protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof.]

第QQ.E.1条:{特許/特許の対象}
第1項
 第2項及び第3項の規定に沿い、加盟国は、その発明が新規で、進歩性を含み、産業上の利用可能性がある限り、全技術分野において、物か方法かのあらゆる発明を特許され得るものとしなければならない。(原注:本[節]条の目的のため、加盟国は「進歩性」及び「産業上利用可能」はそれぞれ「非自明」及び「有用」の同義語であるとみなし得る。進歩性(又は非自明性)に関する決定において、加盟国は、クレームされた発明が先行技術文献から見て当業者にとって自明かどうかを検討しなければならない。)[米/豪提案;(原注:交渉官注:日本は本規定を検討している。)チリ/マレ/ペルー/シンガ/ベトナム/ブルネイ/ニュージー/加/メキシコ反対:加盟国は以下のことを確認する:
(a)特許は、既知の物のあらゆる新規利用又は利用方法について与えられ得ること]、

[米/日提案;チリ/マレ/ペルー/シンガ/ベトナム/ブルネイ/豪/ニュージー/加/メキシコ反対:(b)加盟国は、区別される特徴により発明が新規で、進歩性を含み、産業上の利用可能性があることを出願人が明らかにした場合に、その物が既知の物の効能の増大をもたらさないことのみに基づいて特許を拒絶しないこと。]

(略:第2項は公序良俗違反について)

第3項 加盟国は、[米提案;豪/ニュージー/ベトナム/ブルネイ/チリ/ペルー/マレ/シンガ/加/メキシコ反対:以下のものの発明は特許の対象としなければならない][ニュージー/チリ/ペルー/マレ/豪/ベトナム/ブルネイ/シンガ/加/メキシコ提案:以下を特許の対象から除外することができる]:
(a)[ニュージー/チリ/ペルー/マレ/豪/ベトナム/ブルネイ/シンガ/加/メキシコ提案:微生物以外の]動植物、

[日反対:(b)[米提案;豪/シンガ/マレ/ニュージー/チリ/ペルー/ベトナム/ブルネイ/加/メキシコ反対:それが機械若しくは製造装置又はその組み合わせの利用方法をカバーする場合の]人間又は動物に対する診断、治療及び手術方法];[ニュージー/チリ/ペルー/マレ/豪/ベトナム/ブルネイ/シンガ/加/メキシコ提案:]及び

(c)非生物的かつ微生物学的な複製プロセス以外の必然的に生物学的な動植物複製プロセス。]

[メキシコ提案:(d)精神的なプロセスを実行すること、ゲームをすること又はビジネスを行うことの図式、方式、ルール及び方法並びに数学的方法それ自体;情報表示の方法それ自体;並びに美学的創作及び芸術的又は文学的作品。]

[ニュージー/加/シンガ/チリ/マレ提案:代替第3項 加盟国は以下のものも特許の対象から除外できる:
(a)人間又は動物の処置のための診断、治療及び手術方法;及び
(b)微生物以外の動植物及び非生物的かつ微生物学的な複製プロセス以外の必然的に生物学的な動植物複製プロセス。しかし、加盟国は、特許によってか又は有効な独自の法制によってか又はその組み合わせによって植物種の保護を規定しなければならない。]

 この部分もざっくりと言ってしまえば、治療・手術方法から何から何でも特許にしろというアメリカにその他の国のほとんどが反対しているという状況のようである。この部分に関する限り、さすがにアメリカの主張は無理があると思うが、どうだろうか。(細かな説明は省略するが、アメリカの主張の背景にはその特殊な国内法制があり、各国の法制の違いからきちんと解きほぐしていかない限り、ここの部分の交渉がまとまるとはちょっと思えない。)

(3)手続き遅延を理由とした特許の保護期間延長
 前回、医薬品と絡んだ特許の保護期間延長の部分の条文案を紹介したが、特許の保護期間の延長について言及している箇所が以下のようにもう1つある。

Article QQ.E.XX
[US propose; CA/NZ/JP oppose: Each Party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in the granting of the patent. For purposes of this subparagraph, an unreasonable delay at least shall include a delay in the issuance of the patent of more than four years from the date of filing of the application in the territory of the Party, or two years after a request for examination of the application has been made, whichever is later. Periods attributable to actions of the patent applicant need not be included in the determination of such delays. Any patent term adjustment under this article shall confer all of the exclusive rights of a patent subject to the same limitations and exceptions that would otherwise apply to the patent absent any adjustment of the patent term.]

第QQ.E.XX条
[米提案;加/ニュージー/日反対:加盟国は、特許権者の求めにより、特許付与において生じた不合理な遅延を補償するため特許期間の調整をしなければならない。本項の目的のため、不合理な遅延とは少なくとも加盟国の領土内における出願の日から4年を超えるか、出願の審査請求がなされてから2年を超えて特許が付与された場合のいずれか遅い方の場合の遅延を含まなければならない。出願人の行為に起因する期間はこの遅延の決定において含まれる必要はない。本条の下での特許期間の調整は、特許期間の調整がない場合の特許に適用されるであろう、同じ制限及び例外の対象となるものであり、特許の排他権の全てを与えるものでなければならない。]

 これもアメリカ1国の特異な提案であり、日本も反対している中で本当に入るかどうか、可能性は低いようにも思うが、このような手続き遅延を理由とした保護期間の延長をTPP交渉で押し込まれたら今の日本の特許法からするとかなり異質な条項が入ることになるだろう。

(4)著作権保護の対象と一時的複製
 第299回で保護期間延長などに関する部分を取り上げたが、著作権についても冒頭の複製権に関する条項を以下に訳出しておく。

Article QQ.G.1: {Copyright and Related Rights / Right of Reproduction}
1. Each Party shall provide(Footnote: The Parties reaffirm that it is a matter for each Party's law to prescribe that works in general or any specified categories of works, performances and phonograms shall not be protected by copyright or related rights unless they have been fixed in some material form.) that authors, [NZ oppose: performers], and producers of phonograms(Footnote: References to “authors, performers, and producers of phonograms” refer also to any successors in interest.) have the right(Footnote: With respect to copyrights and related rights in this Chapter, the “right to authorize or prohibit” and the “right to authorize” refer to exclusive rights.) to authorize or prohibit all reproductions of their works, [NZ oppose: performances], and phonograms, [(Footnote: [US/AU/PE/CA/CL/MX/SG/MY/NZ/VN propose: With respect to [PE/CL/MX oppose: copyright and] related rights in this Chapter, a “performance” means a performance fixed in a phonogram unless otherwise specified.])] in any manner or form,[(Footnote: [VN/BN/CA propose: The reproduction right, as set out in Article 9 of the Berne Convention [CA propose: and articles 7 and 11 of the WPPT], and the exceptions permitted thereunder, fully apply in the digital environment, in particular to the use of works [CA propose: , performances and phonograms] in digital form. It is understood that the storage of a protected work [CA propose: , performance or phonogram] in digital form in an electronic medium constitutes a reproduction within the meaning of [CA propose: the articles referenced in this footnote] [CA oppose: Article 9 of the Berne Convention].])] [VN/CA/NZ oppose: permanent or temporary (including temporary storage in electronic form)] [(Footnote: [CL/NZ/MY/BN/JP propose: It is consistent with this Agreement to provide exceptions and limitations for temporary acts of reproduction which are transient or incidental and an integral and essential part of a technological process and whose sole purpose is to enable (a) a lawful transmission in a network between third parties by an intermediary; or (b) a lawful use of a work; and which have no independent economic significance.] [Negotiators Note: Discussions indicated no substantive objection to the concept, however, Parties continue to consider whether the footnote is required, where it might best be placed, and how it should be drafted.])] [(Footnote: [CA/JP propose: It is a matter for each Party's law to determine when a given act constitutes a temporary reproduction for the purposes of copyright and related rights.])] [VN propose: it shall be a matter for national legislation to determine exceptions and limitations under which the right may be exercised].

第QQ.G.1条:{著作権及び著作隣接権/複製権}
第1項 加盟国は、著作者、[ニュージー反対:実演家]、及び録音製作者(原注:「著作者、実演家及び録音製作者」という記載は、その利益承継者も指し示すものである。)が、[ベトナム/加/ニュージー反対:永続的又は一時的な(電子形式における一時的蓄積を含む)]あらゆる手法又は形式における[(原注:[ベトナム/ブルネイ/加提案:ベルヌ条約第9条[加提案:及びWPPT条約の第7及び第11条]に定められているところの複製権及びその許される例外は、デジタル環境において、特にデジタル形式の著作物[加提案:、実演及び録音]に完全に適用される。電子媒体中のデジタル形式の保護を受ける著作物[加提案:実演又は録音]は[加提案:本脚注で参照されている条項][加反対:ベルヌ条約の第9条]の意味において複製を構成する]。])]、その著作物、[ニュージー反対:実演]、及び録音[(原注:[米/豪/ペルー/加/チリ/メキシコ/シンガ/マレ/ニュージー/ベトナム提案:本章における[ペルー/チリ/メキシコ反対:著作権及び]著作隣接権に関して、「実演」とは他に特定されない限り録音に固定された実演を意味する。])]の全ての複製を許諾又は禁止する権利(原注:本章における著作権及び著作隣接権に関して、「許諾又は禁止する権利」及び「許諾する権利」とは排他権を指し示すものである。)を有することを規定しなければならない[(原注:[チリ/ニュージー/マレ/ブルネイ/日提案:過渡的又は付随的で、かつ、技術的プロセスの不可分かつ必須の一部であり、(a)仲介による第三者間のネットワークにおける合法な通信;又は(b)著作物の合法な利用であって;独立の経済的重要性を持たないものを可能とすることのみを目的とする、一時的な複製行為に対する例外及び制限を規定するのは本協定に合致する。][交渉官注:議論は本コンセプトに対する本質的な反対を示してはいないが、しかし、参加国は、脚注が必要か、どこにそれが置かれるのが最も良いか、そして、それがどのように書かれるべきかについて検討を続けている。])][(原注:[加/日提案:いつ所与の行為が著作権及び著作隣接権の目的のために一時的複製を構成するかは加盟国の国内法の事項である。])][ベトナム提案:その権利が行使される際の例外及び制限を決定するのは国内法の事項である](原注:加盟国は、それがある物質的な形式に固定されない限り、著作物一般又は著作物、実演又は録音の特定のカテゴリーが著作権又は著作隣接権の保護を受けられないことを規定するのは各国法の事項であることを再確認する)。

 確かにinternet watchの福井先生による記事や今週号(2013年12月10日号)のエコノミストの香月氏の記事でも指摘されているように、ここで規定されている複製権の中に一時的蓄積が入っていることに注意が必要だが、カナダの提案に日本が相乗りしたのだろう注釈でも書かれている通り(この注釈は、第QQ.G.Z条で一時的複製を権利制限・例外の対象とできるとしていることとも対応しているのだろう)、過渡的・付随的な複製は権利制限・例外の対象となり得るのであり、日本でも、一時的蓄積は複製たり得ると考えて2009年の法改正で一時的蓄積を権利制限の対象としているので(著作権法第47条の8等)、例えこのような条項が通ったとしても日本への影響は限定的ではないかと私は考えている。ただ、全く影響がないとまでは言い切れないので、この部分も要注意であることは間違いない。

(5)権利濫用の抑止、パブリックドメイン利用の推進、伝統的知識・遺伝資源の保護、国際消尽の促進
 あと、興味深いと私が考えるところを順にあげて行くと、まず、権利濫用の抑止について、以下のような条項が提案されている。

Article QQ.A.9: {Implementation of this Chapter}
[CL/NZ/VN/AU/BN/SG/PE/MY/MX/CA(Footnote: Negotiators' Note: CA can support consensus on the first sentence.) propose; US/JP oppose: 1. Nothing in this Chapter shall prevent a Party from adopting appropriate measures to prevent: (a) the abuse of intellectual property rights by right holders or the resort to practices that unreasonably restrain trade or adversely affect the international transfer of technology; and (b) anticompetitive practices that may result from the abuse of intellectual property rights;, provided that such measures are consistent with this Agreement. [PE propose; CL/AU oppose: Nothing in this Chapter shall be construed to reduce the protection that the Parties agree on or have agreed on in benefit of the conservation or sustainable use of biodiversity.]]

第QQ.A.9条:{本章の実施}
[チリ/ニュージー/ベトナム/豪/ブルネイ/シンガ/ペルー/マレ/メキシコ/加(原注:交渉官注:カナダは第一文のコンセンサスを支持している。);米/日反対:第1項 本章のいずれによっても加盟国が以下のことを抑止する適切な措置を採用することが妨げられることはない:(a)権利者による知的財産権の濫用又は不合理に貿易を抑制するか若しくは技術の国際移転に不利な影響を与える業務行為;及び(b)知的財産権の濫用からもたらされる反競争的業務;ただし、その措置が本協定と合致する場合に限る。[ペルー提案;チリ/豪反対:本章のいずれも、加盟国が生物多様性の維持又は持続可能な利用の利益のために同意する又は同意した保護を弱めるものとは解釈されない。]]

 そして、パブリックドメイン利用の推進として、以下のような条文がある。

Article QQ.A.13: {Public Domain}
[CL/VN/PE propose: Each Party shall endeavour to provide relevant information to disseminate public domain, including appropriate tools that help to identify the [CL:extension] [VN: expiration] of the terms of protection of intellectual property rights.]
[CL/VN propose: 1. The Parties recognize the importance of a rich and accessible public domain for their societies and the need that public domain material shall be free for its use by all persons.

2. For purposes of paragraph 1, each Party shall endeavor to:
a) identify subject matter that has fallen into the public domain within their respective jurisdictions;

b) promote access to the public domain; and

c) preserve the public domain.

3. Actions to achieve the purposes referred to in paragraph 2, may include the development of publicly accessible data bases of registered rights, guidelines and other tools to enhance access to material in the public domain.

4. Each Party shall make its best efforts to promote cooperation among the Parties to identify and facilitate access to subject matter that has fallen into the public domain and share updated information related to right holders and terms of protection.]

[CL/VN Alternative Proposal:
1. The Parties recognize the importance of a rich and accessible public domain for their societies and the need that public domain material shall be free for its use by all persons.

2. For this purpose, Parties may include the development of publicly accessible data bases of registered rights, guidelines and other tools to enhance access to material in the public domain.

3. Each Party shall make its best efforts to promote cooperation among the Parties to identify and faciliate access to subject matter that has fallen into the public domain and share updated information related to right holders and terms of protection.]

第QQ.A.13条:{パブリックドメイン}
[チリ/ベトナム/ペルー:加盟国は、知的財産権の保護期間の[チリ:延長][ベトナム:満了]の特定の助けとなる適切なツールを含め、パブリックドメインを広めるため関係する情報を提供するよう努めなければならない。]
[チリ/ベトナム提案:第1項 加盟国は、その社会のために豊かでアクセス可能なパブリックドメインが重要であること及びパブリックドメインマテリアルが全ての人々に自由に使われることの必要性を認める。

第2項 第1項の目的のため、加盟国は以下のことをするよう努めなければならない:
a)自国の管轄下においてパブリックドメインに落ちた対象を特定すること;

b)
パブリックドメインへのアクセスの推進;及び

c)パブリックドメインの維持。

第3項 第2項に書かれた目的を達成する行動は、パブリックドメインにあるマテリアルへのアクセスを高める、登録された権利の広くアクセス可能なデータベース、ガイドライン及びその他のツールの開発を含み得る。

第4項 加盟国は、パブリックドメインに落ちた対象を特定し、そのアクセスを促進し、権利者と保護期間に関する更新情報を共有するための加盟国間での協力を促進するため最大の努力を払わなければならない。]

[チリ/ベトナム 代替提案:
第1項 加盟国は、その社会のために豊かでアクセス可能なパブリックドメインが重要であること及びパブリックドメインマテリアルが全ての人々に自由に使われることの必要性を認める。

第2項 この目的のため、加盟国は、パブリックドメインにあるマテリアルへのアクセスを高める、登録された権利の広くアクセス可能なデータベース、ガイドライン及びその他のツールの開発を含み得る。

第3項 加盟国は、パブリックドメインに落ちた対象を特定し、そのアクセスを促進し、権利者と保護期間に関する更新情報を共有するための加盟国間での協力を促進するため最大の努力を払わなければならない。]

 また、伝統的知識・遺伝資源についてもかなり細かな提案がされているが、これもその冒頭の条項だけ訳しておくと、以下のようになる。

Article QQ.E.23 (Footnote: Negotiators' Note: CA/US position is that QQ.E.23 provisions should be addressed in the Environment Chapter. The US/JP opposes the inclusion of this proposal in this Chapter.): [PE/NZ/MX/SG: Proposed joint text for the Intellectual Property Chapter on Traditional Knowledge, Traditional Cultural Expressions and Genetic Resources
[PE/NZ/VN/BN/MX/SG/CL/MY propose: 1. The Parties recognise the importance and contribution of traditional knowledge, traditional cultural expressions, and biological diversity to cultural, economic and social development.]

[PE/MY/MX/BN propose; NZ/AU/SG/CL oppose: 2. Each Party exercises sovereignty over their biological [MY/BN oppose: diversity] [MY/BN propose: resources] and shall determine the access conditions to their genetic resources and their derivatives in accordance to their domestic legislation.]

第QQ.E.23条(原注:交渉官注:カナダとアメリカの立場は、第QQ.E.23条の規定は環境章に向けられるべきというものである。アメリカと日本は本章における本提案の挿入に反対している。):[ペルー/ニュージー/メキシコ/シンガ:伝統的知識、伝統的文化表現及び遺伝資源についての知的財産章のための共同提案テキスト
[ペルー/ニュージー/ベトナム/ブルネイ/メキシコ/シンガ/チリ/マレ提案:第1項 加盟国は、文化的、経済的及び社会的発展に対する伝統的知識、伝統的文化表現及び生物学的多様性の重要性及び貢献を認める。]

[ペルー/マレ/メキシコ/ブルネイ提案;ニュージー/豪/シンガ/チリ反対:第2項 加盟国はその生物学的[マレ/ブルネイ:多様性][マレ/ブルネイ提案:資源]に対する支配権を行使し、その国内法に従ってその遺伝資源及びその派生物へのアクセス条件を定めなければならない。]

 国際消尽に関する条項は、以下のように各節ごと、権利ごとにある。

Article QQ.A.12: {International Exhaustion of Rights}
[CL/MY/NZ/VN/SG/BN/PE propose; US/AU/JP/MX oppose: The Parties are encouraged to establish international exhaustion of rights.]

第QQ.A.12条:{国際的な権利の消尽}
[チリ/マレ/ニュージー/ベトナム/シンガ/ブルネイ/ペルー提案;米/豪/日/メキシコ反対:加盟国は国際的な権利の消尽を確立することを促される。]

Article QQ.C.11: {International Exhaustion of Rights}
[CL/NZ/SG/VN/PE/MY/BN/AU/CA/MX propose; US/JP oppose: The Parties are encouraged to establish international exhaustion of trademark rights. For this purpose, the registration of a trademark shall not entitle the proprietor to prohibit its use in relation to goods which have been put on the market in any country under that trademark by the proprietor or with his consent.]

第QQ.C.11条:{国際的な権利の消尽}
[チリ/ニュージー/シンガ/ベトナム/ペルー/マレ/ブルネイ/豪/加/メキシコ提案;米/日反対:加盟国は商標権の国際的な権利の消尽を確立することを促される。この目的のため、商標の登録は、権利者によって又はその同意とともにその商標の下でどの国であれその市場に置かれた物に関係する利用を禁止する権利を権利者に与えない。]

Article QQ.E.X: {Exhaustion of Rights}
[CL propose: The Parties are encouraged to establish international exhaustion of patent rights. For this purpose, the registration of a patent shall not entitle its holder to prevent third parties from making, using, offering for sale, selling or importing a product protected by that patent, which has been put in the market in any country by the patent holder or with his consent.]

第QQ.E.X条:{権利の消尽}
[チリ提案:加盟国は特許権の国際的な権利の消尽を確立することを促される。この目的のため、特許の登録は、権利者によって又はその同意とともにその商標の下でどの国であれその市場に置かれた、特許によって保護される物の製造、利用、販売の申し出、販売又は輸入を第三者に抑止する権利を権利者に与えない。]

Article QQ.G.17: {International Exhaustion of Rights}
[CL/NZ/SG/MY/BN/VN/PE/MX(Footnote: Negotiators' Note: CA reserves its position pending the outcome of discussions elsewhere in this Chapter.) propose; AU/US oppose: The Parties are encouraged to establish international exhaustion of rights.]

[CA propose: Nothing in this Chapter shall affect the freedom of the Parties to determine whether and under what conditions the exhaustion of copyright and related rights applies.]

第QQ.G.17条:{権利の消尽}
[チリ/ニュージー/シンガ/マレ/ブルネイ/ベトナム/ペルー/メキシコ(原注:交渉官注:カナダは本章の他の部分の議論の帰結を保留し、その態度を留保している。)提案;米/豪反対:加盟国は権利の国際的な権利の消尽を確立することを促される。]

[加提案:本章のいずれも著作権及び著作隣接権の消尽がどのような条件においてなされるかを決定する加盟国の自由に影響を与えない。]

 見れば分かるように、これらの権利濫用の抑止、パブリックドメイン利用の推進、伝統的知識・遺伝資源の保護、国際消尽の促進などに関する提案は、アメリカがごり押ししようとしている知財保護強化に対する新興諸国のカウンターとして興味深いのだが、残念ながら、特許や著作権の保護期間延長のような強力な保護強化に対する十分な対抗、緩和手段たり得るほどのものではないだろう。

 権利濫用の抑止は条文案を見ても具体的な話ができていないと思えるし(どだい世界的に見ても具体的な条文の交渉がきちんとできるほどこの問題に関して深く法的検討を進めている国はない)、パブリックドメイン利用の推進も重要ではあるが保護期間が延長されてしまったのでは元も子もなく、伝統的知識・遺伝資源の保護に関しては先進国と途上国の間の対立の中で微動だにせず来ている問題であり、国際消尽の促進も(私自身はもっと進めても良いのではないかと思っているが)国ごと権利ごとに異なりしかも判例によって決まる部分が大きいという知財法の中でも極めつけに難しい問題の一つである(また、並行輸入に関してはこのリーク文書でも他の条項と合わせて注意深く読む必要がある)。そうは言っても、これらの部分は全てもっと国際的に議論しても良い点ばかりなのは確かであり、これらのような条文がTPP交渉の中で提案されて来ているのは私は非常に興味深いことと思っている。

 今まで取り上げた部分以外も含め問題点だらけながら、全体的に見て、8月30日の時点のリーク文書から日本政府が本当にクリティカルなコミットメントをした形跡は認められないが、アメリカが日本に対する外交圧力を強め、年内に妥結か実質合意かと言い出して来ている中、この12月7日からのシンガポールでの閣僚交渉が知財の面でもTPP交渉の大きな山場となるだろうことは間違いない。出て来るのは不安材料ばかりだが、政治決着という名で、日本の、引いては世界の知財政策史上に特大級の禍根を残すような妥協がされないことを私は心の底から願っている。

(2013年12月7日夜の追記:いくつか誤記を修正した。なお、上では並行輸入の話をあっさり書き過ぎてしまったが、念のため、著作物の並行輸入の禁止に特に関係して来る第QQ.G.3条の抜粋と翻訳を補足として以下に載せておく。

Article QQ.G.3: {Copyright and Related Rights}
[US/AU/PE/NZ/SG/CL/MX propose; VN/MY/BN/JP oppose: Each Party shall provide to authors, [NZ/MX oppose: performers,] and producers of phonograms the right to authorize or prohibit the importation[(Footnote: [NZ propose: For the purpose of this paragraph importation may exclude importation for private or domestic use.])] into that Party's territory of copies(Footnote: [PE/NZ propose: The expressions “copies” in this paragraph refers exclusively to fixed copies that can be put into circulation as tangible copies]. [Negotiators' Note: US can support the concept subject to final drafting.] [JP propose: A Party may comply with its obligations under this paragraph by legislating in the Party's law that such importation, for the purpose of distribution, is deemed to be infringement.] Negotiator's Note: With this footnote, Japan can withdraw its opposition in the first line of QQ.G.3.) of the work [PE oppose: [NZ/MX: oppose: performance,] or phonogram] made without authorization, [PE/AU/NZ/CA/SG/CL/MX/JP oppose: or made outside that Party's territory with the authorization of the author, performer, or producer of the phonogram.[(Footnote: [US: With respect to copies of works and phonograms that have been placed on the market by the relevant right holder, the obligations described in Article [QQ.G.3] apply only to books, journals, sheet music, sound recordings, computer programs, and audio and visual works (i.e., categories of products in which the value of the copyrighted material represents substantially all of the value of the product). Notwithstanding the foregoing, each Party may provide the protection described in Article [QQ.G.3] to a broader range of goods.])] ]] [(Footnote: [Negotiator's Note: The US is considering the relationship between this provision and other proposals regarding the exhaustion of IP rights, as well as other TPP countries' legal regimes.])]

第QQ.G.3条:{著作権及び著作隣接権}
[米/豪/ペルー/ニュージー/シンガ/チリ/メキシコ提案;ベトナム/マレ/ブルネイ日/反対:加盟国は、著作者、[ニュージー/メキシコ反対:実演家]及び録音製作者に、不正に作られた[ペルー/豪/ニュージー/加/シンガ/チリ/メキシコ/日反対:又は著作者、実演家又は録音製作者の許諾を受けて加盟国の領土外で作られた]著作物[ペルー反対:[ニュージー/メキシコ反対:実演]又は録音]の複製物(原注:[ペルー/ニュージー提案:本項における「複製物」という表現は有体複製物として流通に置かれ得る固定複製物のみを指す。][交渉官注:アメリカは最終案に従いこのコンセプトを支持し得るとしている。][日提案:加盟国は、頒布の目的でのそのような輸入が侵害とみなせることを国内法で制定することで本項の義務に合致し得る。]交渉官注:本脚注により、日本はQQ.G.3の第一文への反対を取り下げ得るとしている。)の加盟国の領土への輸入[(原注:[ニュージー提案:本項の目的のため、輸入は私的又は家庭内利用のための輸入を除外し得る。])]を禁止する権利を付与しなければならない。[(原注:[米:関係する権利者が市場に出した著作物及び録音の複製物に関して、第[QQ.G.3]条に記載された義務は本、雑誌、楽譜、音楽録音、コンピュータプログラム及び視聴覚著作物(つまり、著作権の保護を受けるマテリアルの価値が実質的に製品の全ての製品の価値を表すもの)のみに適用される。ただし、前記にかかわらず、加盟国は、第[QQ.G.3]条に記載されている保護をより広い範囲の物に付与できる。])]][(原注:交渉官注:アメリカは、本規定と知財権の消尽に関する他の提案並びに他のTPP参加国の法制度との間の関係について検討している。)])

 この条項でアメリカがやはり単独であらゆる著作物の並行輸入の全面禁止を主張しているのはその通りなのだが、アメリカ自体何でもかんでも並行輸入が止められるような法制にはなっておらず、最後までこのような条項を押し通すのは困難ではないかと私は見ている。)

(2014年11月16日夜の追記:不正確だった翻訳を2箇所修正した(第QQ.C.2条の注釈中の「手段」→「法的手段」、第QQ.E.23条の注釈中の「本第QQ.E.23条に対するカナダとアメリカの態度は環境章に表されている」→「カナダとアメリカの立場は、第QQ.E.23条の規定は環境章に向けられるべきというものである」、「第QQ.A.12」に「条」を追加)。)

| | コメント (0) | トラックバック (0)

2013年12月 2日 (月)

第302回:TPP協定知財章リーク文書(特許の保護期間延長と新薬保護の強化)

 今回も前々々回前々回前回に引き続きTPPリーク文書についての話として、特に特許の保護期間延長と新薬保護の強化に関連する部分について取り上げる。これは、TPP協定交渉に絡む知財問題ということでは著作権問題を超えて最大の肝となる部分と言っても過言ではない。

 最初にまたリーク文書から関連部分の抜粋と翻訳を以下に載せる。

Article QQ.E.14: [US propose(Footnote: Negotiators' Note: JP is considering this provision.); AU/NZ/CL/PE/MY/SG/BN/VN/CA/MX oppose: 6.
(a) Each Party shall make best efforts to process patent applications and marketing approval applications expeditiously with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

(c) Each Party, at the request of the patent owner, shall make available an adjustment of the patent term of a patent which covers a new pharmaceutical product or a patent that covers a method of making or using a pharmaceutical product(Footnote: [US: For greater certainty, new pharmaceutical product in subparagraphs 6 (c)-(e) means a product that at least contains a new chemical entity that has not been previously approved as a pharmaceutical product [JP propose: for human use] in the territory of the Party.]), to compensate the patent owner of unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.

(d) In implementing subparagraph 6(c), a Party may:
(i) limit the applicability of subparagraph 6(c) to a single patent term adjustment for each new pharmaceutical product that is being reviewed for marketing approval;
(ii) require the basis for the adjustment to be the first marketing approval granted to the pharmaceutical product in that Party; and
(iii) limit the period of the adjustment to no more than 5 years.

(e) In implementing subparagraph 6(c), and as a condition for providing the adjustment set forth in subparagraph 6(c) for a new pharmaceutical product approved consistent with Article 9.2(b) or Article 9.2(d), a Party may require an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with Article 9.2(b) or Article 9.2(d) to commence the process of obtaining marketing approval for that new pharmaceutical product in the Party within [X] years of the date of the first marketing approval of the same pharmaceutical product in another Party. (Footnote: [US: Negotiator's Note: For purposes of paragraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of Article 9, the
length of the [X]-year period should: enhance certainty regarding access to innovative and generic pharmaceutical products for all; provide incentives for innovation; provide incentives for the diffusion of pharmaceutical products within the TPP region; respect commercial considerations; and account for special challenges in developing and commercializing such products throughout the region (e.g., challenges faced by smaller or less experienced applicants, or the time that an applicant may need to assess additional safety or efficacy implications of marketing a product, such as to assess such implications in jurisdictions where risks may differ from those faced in markets where the product has previously been approved).])

(f) Any adjustment under subparagraph 6(c) shall confer all of the exclusive rights, subject to the same limitations and exceptions, of the patent claims of the product, its method of use, or its method of manufacture in the originally issued patent as applicable to the product and the approved method of use of the product.]] ]

Article QQ.E.16:(Footnote: Negotiators' Note: CA reserves its position and seeks to develop its understanding of these provisions further to the discussion in Singapore. JP is still considering its position on Article QQ.E.16. to E.22.) [US: Pharmaceutical Products Submission of Information or Evidence Concerning the Safety or Efficacy of a New Pharmaceutical Product
[US propose; AU/PE/VN/NZ/CL/MY/SG/BN oppose: 1. (a) If a Party requires or permits, as a condition for granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of information concerning the safety or efficacy of the product, the origination of which involves a considerable effort, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the safety or efficacy information previously submitted in support of the marketing approval; or
(ii) evidence of the existence of the marketing approval,
for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

(b) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of evidence concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved in another territory, such as evidence of prior marketing approval in the other territory, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting the safety or efficacy information to obtain marketing approval in the other territory, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the safety or efficacy information submitted in support of a prior marketing approval in the other territory; or
(ii) evidence of the existence of a prior marketing approval in the other territory,
for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

Submission of New Clinical Information or Evidence relating to a Pharmaceutical Product that Includes a Chemical Entity that has been Previously Approved for Marketing in Another Pharmaceutical Product

(c) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval for a pharmaceutical product that includes a chemical entity that has been previously approved for marketing in another pharmaceutical product, the submission of new clinical information that is essential to the approval of the pharmaceutical product containing the previously approved chemical entity, other than information related to bioequivalency, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such new clinical information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the new clinical information previously submitted in support of the marketing approval; or
(ii) evidence of the existence of the marketing approval that was based on the new clinical information,
for at least three years from the date of marketing approval based on the new clinical information in the territory of the Party.

(d) If a Party requires or permits, in connection with granting marketing approval for a pharmaceutical product of the type specified in subparagraph (c), the submission of evidence concerning new clinical information for a product that was previously approved based on that new clinical information in another territory, other than evidence of information related to bioequivalency, such as evidence of prior marketing approval based on new clinical information, the Party shall not, without the consent of a person previously submitting such new clinical information to obtain marketing approval in the other territory, authorize a third person to market a same or a similar product based on:
(i) the new clinical information submitted in support of a prior marketing approval in the other territory; or
(ii) evidence of the existence of a prior marketing approval that was based on the new clinical information in the other territory,
for at least three years from the date of marketing approval based on the new clinical information in the territory of the Party.]

[US: Additional Provisions relating to Pharmaceutical Products
2. Notwithstanding paragraph 2 above, a Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the “Declaration”);

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

3. A Party that requires or permits an applicant to obtain approval for marketing a new pharmaceutical product in its territory by relying, in whole or in part, on the prior approval of the pharmaceutical product by the regulatory authority in another territory may, as a condition for providing the period of data protection specified in subparagraph 2(b) or 2(d), require an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with said subparagraphs to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within [X] years of the date of first marketing approval of the same pharmaceutical product in another Party.

Article QQ.E.17:
1.
Where a Party requires or permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence concerning safety or efficacy information for a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in another territory, each Party shall:(Footnote: For greater certainty, the Parties recognize that this paragraph does not imply that the marketing approval authority should make patent validity or infringement determinations.)
(a) provide a transparent and effective system to:
(i) identify a patent or patents covering an approved pharmaceutical product or its approved method of use; and
(ii) provide notice to a patent holder of the identity of another person who intends to market, during the term of the identified patent or patents, a product that is the same as, or similar to, the approved pharmaceutical product referenced in subparagraph 5(a)(i).

(b) unless such other person agrees to defer the marketing of the product until after the expiration of an identified patent, ensure that a patent holder may seek, prior to granting of marketing approval to an allegedly infringing product, available remedies by providing:
(i) an automatic delay of the grant of marketing approval that remains in place for a period of time designed to ensure sufficient opportunity to adjudicate(Footnote: [Negotiator's Note: As used in Article 9.5(b)(i), “adjudicate” does not mean final adjudication.]) disputes concerning the validity or infringement of allegedly infringed patents; and
(ii) judicial or administrative procedures, including effective provisional measures, to allow for the timely adjudication of disputes concerning the validity or infringement of an allegedly infringed patent.

(c) If such other person's product has been found to infringe a valid patent identified pursuant to subparagraph (a), provide measures that operate to prohibit the unauthorized marketing of that product prior to the expiration of the patent.

(d) when a Party delays the grant of marketing approval consistent with subparagraph 5(b)(i), provide an effective reward, consistent with the provisions of this Agreement, for the successful challenge of the validity or applicability of the patent.(Footnote: A Party may comply with paragraph 5(d) by providing a period of marketing exclusivity in appropriate circumstances to the first such other person or persons to challenge a patent.)

2. In implementing subparagraph 5(b)(i), and as a condition for providing the automatic delay of the grant of marketing approval specified in subparagraph 5(b)(i) for a new pharmaceutical product approved consistent with subparagraph 2(b) or 2(d), a Party may require that an applicant that has submitted an application for marketing approval consistent with subparagraph 2(b) or 2(d) to commence the process of obtaining marketing approval for that new pharmaceutical in the Party within [X] years of the date of first marketing approval of the pharmaceutical product in another Party.

Article QQ.E.18: Where a Party provides for a period of data protection for a pharmaceutical product of more than [5+Y] years pursuant to subparagraph 2(a) or 2(b) of this Article, that Party is not required to implement for that pharmaceutical product subparagraphs 2(c), 2(d) (3-year data protection in connection with submission of new clinical information), 5(b)(i) (automatic delay of marketing approval) or 5(d) of this Article (reward for the successful challenge of the validity or applicability of a patent).

Article QQ.E.19: Where a Party chooses to apply subparagraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of this Article, the following provisions shall apply:
(a) a Party shall permit an applicant to commence the process of obtaining marketing approval by providing the regulatory authority of the Party information supporting approval of the new pharmaceutical product in the Party that is available to the person at the time the request is made, such as evidence of the prior approval of the product in another Party. It is understood that, while a Party may impose reasonable additional requirements or deadlines as a condition of authorizing the person to market the pharmaceutical product in its territory, satisfaction of those additional requirements or deadlines or the granting of approval shall be recognized by the Party as necessarily occurring after the commencement of the marketing approval process within the meaning of subparagraph 6(e) of Article 8 and paragraphs 4 and 6 of this Article; and

(b) a Party may not refuse to grant approval of a new pharmaceutical product on the basis of a failure of an applicant for marketing approval to satisfy the requirements of subparagraph 6(e) of Article 8 or paragraphs 4 and 6 of this Article.

...

Article QQ.E.XX.4: {Protection of Undisclosed Data}
[NZ/CA/SG/CL/MY/VN propose: 1. Where a Party requires, as a condition of marketing, regulatory or sanitary approval for pharmaceutical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, that Party shall protect such data against unfair commercial use. In addition, each Party shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data is protected against unfair commercial use.

2. Each Party may provide that the protection of data under paragraph 1, inter alia:
(a) is limited to undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort;

(b) is limited to pharmaceutical products that do not contain a new chemical entity that has been previously approved for marketing in the Party;

(c) is limited to pharmaceutical products which utilize a new chemical entity;

(d) is available only once per pharmaceutical product;

(e) is not available for new uses or indications, new dosage forms or methods of making a pharmaceutical product;

(f) is limited to a period of time as determined by the Party; or

(g) may be waived to facilitate the marketing, regulatory or sanitary approval of a pharmaceutical product that is the subject of a voluntary or compulsory license, or a licence otherwise issued pursuant to the TRIPS Agreement.

3. Each Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the “Declaration”);

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.]

...

Article QQ.E.XXX {Agricultural Chemical Products}
...

第QQ.E.14条:[米提案(原注:交渉官注:日本は本規定を検討している。);豪/ニュージー/チリ/ペルー/マレ/シンガ/ブルネイ/ベトナム/加/メキシコ反対:第6項(a)加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく迅速に特許の出願及び販売認可を処理するために最大の努力を払わなければならない。

(c)加盟国は、特許権者の求めに応じて、新しい医薬品(原注:[米:明確化のため、第6項(c)−(e)における新しい医薬品とは加盟国の領土内で[日提案:人間に使用されるための]医薬品として以前に認可されていない新しい化学薬品を少なくとも含む医薬品を意味する。])をカバーする又は医薬品の製造方法若しくは使用方法をカバーする特許の特許期間の調整を可能とし、販売認可手続きの結果としての有効な特許期間の不合理な短縮を特許権者に補償しなければならない。

(d)第6項(c)を実施するにあたり、加盟国は以下のことができる:
(ⅰ)第6項(c)の適用可能性を、販売認可を検討された新しい医薬品のそれぞれに対して一つの特許の期間の調整に限定すること;
(ⅱ)加盟国においてその医薬品に与えられた最初の販売認可であることを調整の要件とすること;及び
(ⅲ)調整の期間を5年を超えないよう限定すること。

(e)第6項(c)の実施において、第9.2条(b)又は第9.2条(d)と合致する形で認められた新しい医薬品のための第6項(c)に定められた調整の条件として、加盟国は、第9.2条(b)又は第9.2条(d)と合致する形で販売認可の申請を提出した申請者に、その加盟国においてその新しい医薬品に対して販売認可を得る手続きを、他の加盟国における同じ医薬品の最初の認可の日から[X]年以内に始めることを求めることができる。(原注:交渉官注:[米:交渉官注:第8条の第6項(e)及び第9条の目的のため、[X]年の期間は次のことをするものでなければならない:全体として新薬とジェネリック薬へのアクセスに関する確実性を増すようにすること;革新のためのインセンティブを与えること;TPP域内での医薬品の流通のためのインセンティブを与えること;商業的報酬を尊重すること;そしてTPP域内を通してそのような医薬品の開発と商品化における特別な試み(例えば、より小さくより経験の浅い申請者が行うであろう試みや、医薬品が以前に認可された市場において対する者によってリスクが異なり得るところの管轄権内におけるその影響の評価のような、医薬品の販売についての追加の安全性又は有効性の影響の評価に申請者が必要とする時間)を重視すること。])

(f)第6項(c)の調整は、同じ制限及び例外の対象となるものであり、医薬品及びその医薬品の認可された使用方法に適用され得る元の発行された特許の製品、その使用方法、その生産方法に関する特許クレームの排他権の全てを与えるものでなければならない。]

第QQ.E.16条:(原注:交渉官注:カナダはその態度を留保し、シンガポールにおける議論のために本規定についてさらに理解を深めるようとしている。日本は第QQ.E.16からE.22条までへの態度をなお検討している。)[米:新しい医薬品の安全性又は有効性に関する情報又は証拠の提出
[米提案;豪/ペルー/ベトナム/ニュージー/チリ/マレ/シンガ/ブルネイ反対:第1項(a)新しい医薬品のための販売認可の条件として、創作に多大の努力が含まれている、医薬品の安全性又は有効性に関する情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも5年間は、加盟国の領土内で販売認可を得るためにそのような安全性又は有効性情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない:
(ⅰ)販売認可のサポートのために以前に提出された安全性又は有効性情報、
(ⅱ)販売認可があるという証拠。

(b)新しい医薬品のための販売認可に関係して、他国における以前の販売認可の証拠のような、他国における医薬品の安全性又は有効性に関する情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも3年間は、他国で販売認可を得るためにそのような安全性又は有効性情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない:
(ⅰ)他国における販売認可のサポートのために以前に提出された安全性又は有効性情報、
(ⅱ)他国において販売認可があるという証拠。

他の医薬品の販売において以前に認可された化学薬品を含む医薬品に関する新しい臨床情報又は証拠の提出

(c)他の医薬品の販売において以前に認可された化学薬品を含む医薬品のための販売認可の条件として、生物学的同等性に関する情報以外の、その以前に認可された化学薬品を含む医薬品の認可に必須の新しい臨床情報の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい臨床情報に基づく販売認可の日から少なくとも3年間は、加盟国の領土内で販売認可を得るためにそのような新しい臨床情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない:
(ⅰ)販売認可のサポートのために以前に提出された新しい臨床情報、
(ⅱ)新しい臨床情報に基づく販売認可があるという証拠。

(d)(c)において特定される型の医薬品の販売に関係して、新しい臨床情報に基づく販売認可の証拠のような、生物学的同等性に関する情報以外の、他国における新しい臨床情報に基いて以前に認可された製品のための新しい臨床情報に関する証拠の提出を要求又は許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい臨床情報に基づく販売認可の日から少なくとも3年間は、他国で販売認可を得るためにそのような新しい臨床情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない:
(ⅰ)他国における以前の販売認可のサポートのために以前に提出された新しい臨床情報、
(ⅱ)他国において新しい臨床情報に基づく販売認可があるという証拠。]

[米:医薬品に関する追加規定
第2項 上記の第2項にかかわらず、加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる:
(a)TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言(WT/MIN(01)/DEC2)(「宣言」);

(b)加盟国間で発行している宣言の実施についてのWTO協定に合致する形でWTO参加国によって認められたTRIPS協定の規定免除;及び

(c)加盟国に対して発効している宣言の実施についてのTRIPS協定の改正。

第3項 その領土内において新しい医薬品の販売認可を受けようとする申請者に他国における規制当局による医薬品の以前の認可の全体又は一部に依拠することを要求又は許可する加盟国は、第2項(b)又は第2項(d)で特定されるデータ保護の期間を与える条件として、同項に合致する形で販売認可を得る申請書を提出した申請者に他の加盟国における同じ医薬品の最初の販売認可の日から[X]年以内にその医薬品のための手続きを開始することを求めることができる。

第QQ.E.17条:
第1項
 医薬品の販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠のような、以前に認可された製品のための安全性又は有効性に関する情報又は証拠に依拠することを、安全性又は有効性情報を元々提出した者以外の者に要求又は許可する場合には、加盟国は以下のことをしなければならない:(原注:明確化のため、加盟国は、本項が、販売認可当局が特許の有効性又は侵害の決定を行うことを意味しないことを認める。)
(a)以下を行う透明で有効な法制を与えること:
(ⅰ)認可される医薬品又は認可されるその利用をカバーする特許の特定;及び
(ⅱ)特定された特許の期間中に、第5項(a)(ⅰ)に記載された認可された医薬品と同じか又は類似の医薬品を販売しようとする他の者の特定情報の特許権者への通知。

(b)そのような他の者が、特定された特許の満了まで医薬品の販売をしないことに同意しない場合、侵害の疑いがある医薬品の販売認可を与える前に、以下の提供により特許権者への救済措置の適用可能性を確保すること
(ⅰ)侵害の疑いがある特許の有効性又は侵害に関する争いを解決する(原注:第9.5条(b)(ⅰ)で使われているように、「解決する」とは最終的な解決を意味しない。)十分な機会を確保するよう設定された期間維持される販売認可の自動遅延;及び
(ⅱ)仮の措置等の、侵害の疑いのある特許の有効性又は侵害に関する争いの時宜を得た解決を可能とする司法又は行政手続き。

(c)他の者の製品が(a)に従い特定される有効な特許を侵害していると分かった場合、特許の満了前のその製品の不正な販売を禁止する実行手段を取ること。

(d)加盟国が第5項(b)(i)に一致するように販売認可を遅らせる場合、本協定の規定に一致するように、特許の有効性又は適用可能性に関する試みの成功に対して有効な報償を与えること。(原注:加盟国は、適切な状況において特許に関する試みをしたそのような最初の他の者に販売排他権の期間を与えることで第5項(d)に合致し得る。)

第2項 第5項(b)(i)を実施する際、第2項(b)又は第2項(d)に沿って認可される新しい医薬品のために第5項(b)(i)で特定された販売認可の自動遅延を規定する条件として、加盟国は、第2項(b)又は第2項(d)に合致する形で販売認可を得る申請書を提出した申請者に、他の加盟国における医薬品の最初の販売認可の日から[X]年以内にその医薬品のための手続きを開始することを求めることができる。

第QQ.E.18条:本条のの第2項に従い[5+Y]年以上の医薬品のデータ保護期間を規定する場合には、加盟国は、その医薬品について本条の第2項(c)、第2項(d)(新しい臨床情報の提出に関係する3年のデータ保護)、第5項(b)(ⅰ)(販売認可の自動遅延)又は第5項(d)(特許の有効性又は適用可能性に関する試みの成功に対する報償)を実施することを要求されない。

第QQ.E.19条:加盟国が本条の第8条の第6項(e)並びに本条の第4項及び第6項を適用することを選ぶ場合には、以下の規定が適用される:
(a)加盟国は、申請者が、他の国において医薬品の以前の認可の証拠のような、要請をした時点で入手可能である、加盟国における新しい医薬品の認可をサポートする情報を規制当局に提供することにより販売認可を得る手続きを始めることを許可しなければならない。加盟国は、その領土内において医薬品の販売を認める条件として、合理的な追加の要件又は締め切りを課すことができるが、この追加の要件又は締め切り又は認可の立証は第8条第6項(e)及び本条第4項及び第6項の意味において販売認可手続きを始めた後に必然的に発生したものとして加盟国に認められるものでなければならず;かつ

(b)加盟国は、第8条の第6項(e)又は本条第4項及び第6項の要件を販売認可の申請者が満たさなかったことに基づき新しい医薬品の認可を拒絶することができる。

(略:新しい医薬品の定義や迅速かつ質の高い手続きの推進等)

第QQ.E.XX.4条:{非開示データの保護}
[ニュージー/加/シンガ/チリ/マレ/ベトナム提案:第1項 加盟国が、新しい化学薬品を使用する医薬品の販売、規制又は保健衛生上の認可の条件として、創作に多大の努力が含まれている非開示の試験又はその他のデータ提出を要求する場合には、そのようなデータを不公正な商業利用から保護しなければならない。さらに、加盟国は、国民の保護が必要となる場合を除き又はデータを不公正な商業利用から保護することを確保する段階が取られていない限り、そのようなデータを開示から保護しなければならない。

第2項 加盟国は、第1項のデータの保護について特に以下のようにすることを規定できる:
(a)創作に多大の努力が含まれている非開示の試験又はその他のデータに限定すること;

(b)加盟国において以前に販売を認可された新しい化学薬品を含まない医薬品に限定すること;

(c)新しい化学薬品を利用する医薬品に限定すること;

(d)医薬品ごとに1回のみ適用可能とすること

(e)新しい利用、新しい適応、新しい用量形式又は医薬品の製造方法には適用可能としないこと;

(f)加盟国によって決定される期間に限定すること;

(g)任意若しくは強制又はその他のTRIPS協定に従い発行される許諾の対象となる医薬品の販売、規制又は保健衛生上の認可を促進するための免除を可能とすること;

第3項 加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる:
(a)TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言(WT/MIN(01)/DEC2)(「宣言」);

(b)加盟国間で発行している宣言の実施についてのWTO協定に合致する形でWTO参加国によって認められたTRIPS協定の規定免除;及び

(c)加盟国に対して発効している宣言の実施についてのTRIPS協定の改正]

(略:規制認可の公表規定)

第QQ.E.XXX条{農薬}
(略)

 この話も細かなところまで突っ込んで行くとやはり切りがないのだが、ざっくりと見れば、アメリカ1国が医薬品に関する特許の保護期間延長制度の導入とデータの保護を通じた新薬の保護を強力に求めているのに対して、その他の国が軒並み反対しているという極めて分かりやすい構図となっている。(細かな説明は省略するが、薬の保護には特許の規制による保護と薬事規制による保護の2つがあり、薬の製造販売のためには両方の規制をクリアしなければならない。医薬品のための特許の保護期間延長制度は国によってまちまちであり、存在しない国も多い。また後発薬の経済的利点として先発薬のデータを利用できることがあげられるが、薬事規制においてどれくらいの期間でそれが可能になるかも国によってまちまちである。)

 それも考えてみれば当たり前の話で、世界でも強い新薬開発力を持つ製薬会社を擁する国は限られており、TPP交渉参加国の中でもアメリカを除けばそのような保護強化で得をする国はほとんどないと言って良いのである。特許の保護期間延長にしても、データの保護を通じた新薬の保護の強化にしても、理念として間違っているとは言えないが、知的財産法が国ごとの属地主義を取る中で、実質的に国ごとの法制の違いがその経済格差を緩和している面があるのは現実として否定できないのであり、他の国からしてみれば、ジェネリック薬(特許権切れの後発薬)をどれほど利用できるかは著作権問題どころではなく文字通り国民の生き死ににかかわる大問題であって、「我が国の製薬会社の儲けのためにお前の国の人命を売れ」と言うに等しいアメリカの主張が全く首を縦に振れないものであるのは間違いない。

 日本は8月30日の時点でこの部分への対応を検討中のようで、今現在もどういう交渉スタンスを取っているのか不明だが、日本の立場は極めて微妙である。日本は特許の保護期間延長制度も存在しており(特許法第67条〜第67条の4等)、薬事法の再審査制度で新薬データの保護もしていることになっているが(薬事法第14条の4等)、軽々しくアメリカの先棒を担げば、他の交渉参加国から総スカンを食うだろうし、逆に新興諸国の肩を持つのもアメリカの手前同じ先進国として相当難しいだろう。さらに言えば、アメリカの提案条文の規定ぶりは、特許の保護期間延長にしても、新薬データの保護にしても、日本の国内法と違っており、そのまま単純に相乗りできるようなものでもないだろうとも私は考えている。(翻訳は省略したが、農薬関連部分についても同じような問題が存在している。)

 このような医薬品に関する部分がTPP交渉における最大の難点となっているのは間違いないだろうが、上の条文案が8月30日時点のものと考えられることにも注意が必要であり、この11月29日にアメリカ通商代表部が、そのブログ記事中で、

Access to Medicines

The United States is a leading voice both for strong IPR protections and for access to medicines for the world’s poor, including in developing country TPP partners. We believe the best approach to pharmaceutical IPR issues in the TPP would be one that offers countries flexibility based on their individual circumstances. That’s why we’ve begun to work with TPP partners to gauge their interest in a “differential approach,” and to identify ways to tailor potential flexibilities based on countries’ existing laws and international obligations.

This flexible approach is based on precedent: Previous U.S. trade agreements covered by the May 10, 2007 bipartisan agreement. Under May 10, developing free trade agreement partners (like Peru) were offered greater flexibility relative to more developed trade agreement partners (like Korea). In TPP, we are seeking to pursue a similar idea, using previous agreements – like those with Peru, Australia, Chile, Korea, and Singapore – as benchmarks, but keeping an open mind as to how these standards can be tailored to reflect the situations of individual partners.

医薬へのアクセス

アメリカは、強い知財保護と、TPP交渉に参加している発展途上国内も含めた世界の貧困層の医薬へのアクセスの両方を主導して行くことを主張している。我々は、TPPにおける医薬と知財の問題への最善のアプローチはそれぞれの個々の状況に基づいて柔軟さを各国に与えることであろうと考えている。我々が「区別アプローチ」としてTPP交渉参加国とその利害を測り、各国の既存の国内法と国際的義務に基づき柔軟さによる調整がどこまで可能かを特定しようとし始めたのはそのためである。

柔軟アプローチは、2007年5月10日の2国間協定によりカバーされるアメリカ通商代表部の以前の協定に基づく。5月10日の合意の下で、(ペルーのような)発展途上の自由貿易協定交渉参加国は、(韓国のような)より発展した自由貿易協定参加国と比べてより大きな柔軟さを与えられていた。TPPにおいても、我々は、−ペルー、オーストラリア、チリ、韓国及びシンガポールとの間のもののような−以前の協定をベンチマークとして用いて、同様のアイデアを追求することを考えており、個々の参加国の状況を反映してそのスタンダードがどのように調整され得るかについて広く考えを受け入れるようにし続けたいと考えている。

と書いている通り、最近アメリカがこの点でより柔軟なアプローチで新興国の懐柔を図ろうとし始めているようであることも念頭に置いておいた方が良いだろう。ただ、このような新薬の保護強化を完全にオプションとして各国に選択可能とするところまでアプローチを柔軟にしたのではアメリカに得るところがなくなるので、各国間で今後もぎりぎりの交渉が続けられるのに違いない。

 そのように今後も非常に激しい交渉が予想される中で日本の立ち位置の取り方はなおさら難しく、日本政府が医薬に関してどのような交渉を行って行くつもりなのかさっぱり読めないが、上でも書いた通り日本では既に特許法と薬事法で特許の保護期間延長制度も新薬の保護も定められており、TPP交渉の結果として直接的にジェネリック薬に関する国内規制が強化される可能性は低いとだけは言えるだろう。ただし、薬に関する問題は複雑であり、他国での規制が強化された結果として日本においてもジェネリック薬の値段が上がったり、手に入りにくくなったりするということも十分考えられる。医薬と知財に関する問題は厄介な話ながら極めて重要であり、この部分に関しても私は交渉の行方が非常に気にかかっている。

 最後に、twitterでメモしたものだが、internet watchの記事で弁護士の福井先生がTPPリーク文書の全体概要をまとめて下さっているので、関心のある方は是非リンク先もご覧頂ければと思う。

 次回はTPPリーク文書全体からその他の気になる部分をまとめて取り上げたいと思っている。

(2013年12月3日夜の追記:第QQ.E.16条で注釈中の訳し漏れ(「日本は第QQ.E.16からE.22条までへの態度をなお検討している。」)を追加し、いくつか誤記を修正し、文章を少し整えた。)

(2015年11月1日夜の追記:翻訳文中の誤記を修正した(「安全性又は有効性情報に関する情報」→「安全性又は有効性に関する情報」)。)

| | コメント (0) | トラックバック (0)

« 2013年11月 | トップページ | 2014年1月 »