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2015年11月 1日 (日)

第350回:TPP協定知財章最終条文リーク(2015年10月版条文の特許の保護期間延長と新薬保護の強化関連部分)

 文化庁から11月4日の文化審議会著作権分科会法制・基本問題小委員会でTPP協定の対応について審議するということが発表され、文化庁が現時点でどこまで情報を出して来るか、具体的にどのように審議が進められるかが非常に気になっているが、いまだにTPP協定の詳細な条文の公表はないので、順次TPP協定知財章の最終リーク条文のポイント部分の翻訳紹介を続けて行くことにする。

 今回は、前々々回前々回前回に引き続き、TPP協定知財章で最も揉めた部分と言われている特許の保護期間延長と新薬保護の強化関連部分についてである。

 細かなことが気になる方はまとめて最後に載せる関連部分の翻訳を読んで頂ければと思うが、2015年5月時点の条文(第343回参照)と比べ、新薬データの保護について、結局日米政府が自分たちの案をほぼ通し、通常の医薬品は5年の保護、(これまであり得る期間の選択肢が並んでいるだけだったので翻訳していなかったが)バイオ医薬も実質8年の保護(データ保護で8年か、データ保護5年とその他の措置で実質8年のいずれか)という形で決着している。

 大筋合意がされたとは言え、このような形の条文をごり押ししたことで日米政府は他の国からの恨みを相当買っているだろうし、幾つかの国においては国民の命を売ったに等しいこのような協定の署名、批准はまだ相当の曲折が予想される。さらに言えば、今後アメリカ政府すらこの部分をこのような妥協の形で決着させたことについて製薬会社からも、ジェネリック薬の利用を推進する側からも突き上げを食らうだろうことが想定されるのである。

 日本についてはと言えば、確かにこの形ならば法改正は必要ないが、他国での規制が強化された結果として日本においてもジェネリック薬の値段が上がったり、手に入りにくくなったりするということは十分考えられるのであり、私は特許と医薬の面からもTPP協定に全く賛同できない。

 他国においても、日本においてもTPP協定の署名、批准の手続きが進まないことを私は願ってやまない。

(今回は、念のため、最初のリーク文書(第302回参照)以来の翻訳として特許リンケージについても訳出した。場合によっては特許リンケージについて法改正が必要となる可能性が出て来ると私は思っていたが、最終的な条文では、何らかの形で特許権者以外の第三者への特許医薬品の無許諾での販売の認可を排除できれば良く、これならば確かに、そのような運用を行っている日本において特許リンケージに関する法改正は必要ないだろう。)

(なお、翻訳中で略した部分の第QQ.E.12条は次回取り上げる予定である。)

(またなお、翻訳の最後に移行期間について最後に中身のない括弧があるが、セクションJの最終規定部分によれば、各国の移行期間は、第QQ.E.14条第2項(特許の保護期間延長)についてマレーシア4.5年、メキシコ4.5年、ベトナム5年、第 QQ.E.16条(医薬品のデータ保護)についてメキシコ5年、ベトナム10年、特に第QQ.E.16条第2項についてペルー5年、第QQ.E.17条 (特許リンケージ)についてマレーシア4.5年、ベトナム3年、第QQ.E.20条(バイオ医薬)についてマレーシア5年、メキシコ5年、ペルー10年、 ベトナム10年となっている。ブルネイ、チリ、マレーシア、ペルーにおける新薬データ保護の運用についてさらに細かなことを規定した付属もあるが、あまり に細かな点となるので、ここでは省略する。)

(2015年11月2日夜の追記:読みやすさを考え、括弧の記載の段落を分けた。)

(2015年11月8日夜の追記:幾つか訳し漏らしていた記載を追加した(第QQ.E.16条において「明確化のため、加盟国は、第QQ.E.16条第1項の保護期間を5年に、第QQ.E.20条第1項(a)(バイオ医薬)の保護期間を8年に制限できる。」という注釈を追加、第QQ.E.20条において「病気又は疾患の予防、治療又は治癒のために人に用いられる、」という記載を追加)。)

(以下、リーク条文とその翻訳。)

Article QQ.E.12: {Patent Term Adjustment for Patent Office Delays}
...

{Subsection B: Data Protection for Agricultural Chemical Products}
Article QQ.E.13: {Agricultural Chemical Products}

...

{Subsection C: Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products}
Article QQ.E.14: {Patent Term Adjustment for Unreasonable Curtailment}
1.
Each Party shall make best efforts to process applications for marketing approval of pharmaceutical products in an efficient and timely manner, with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

2. With respect to a pharmaceutical product (Footnote: A Party may comply with the obligations of this paragraph with respect to a pharmaceutical product or, alternatively, with respect to a pharmaceutical substance.) that is subject to a patent, each Party shall make available an adjustment (Footnote: For greater certainty, a Party may alternatively make available a period of additional sui generis protection to compensate for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process. The sui generis protection shall confer the rights conferred by the patent, subject to any conditions and limitations pursuant to Paragraph 3.) of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process (Footnote: Notwithstanding Article QQ.A.10bis, this Article shall apply to all applications for marketing approval filed after the date of entry into force of this Article for that Party.).

3. For greater certainty, in implementing the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and limitations provided that the Party continues to give effect to this Article.

4. With the objective of avoiding unreasonable curtailment of the effective patent term, a Party may adopt or maintain procedures that expedite the examination of marketing approval applications.

Article QQ.E.15: {Regulatory Review Exception}
...

Article QQ.E.16: {Pharmaceutical Data Protection/Protection of Undisclosed Test or Other Data}
1. (a)
If a Party requires, as a condition for granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of undisclosed test or other data concerning the safety and efficacy of the product (Footnote: Each Party confirms that the obligations of Article QQ.E.16, and QQ.E.20 apply to cases in which the Party requires the submission of undisclosed test or other data concerning: (a) only the safety of the product, (b) only the efficacy of the product, or (c) both.), the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who previously submitted such information, to market the same or a similar (Footnote: For greater certainty, for purposes of this Section, a pharmaceutical product is "similar" to a previously approved pharmaceutical product if the marketing approval, or, in the alternative, the applicant's request for such approval, of that similar pharmaceutical product is based upon the undisclosed test or other data concerning the safety and efficacy of the previously approved pharmaceutical product, or the prior approval of that previously approved product.) product on the basis of:
(i) that information; or
(ii) the marketing approval granted to the person who submitted such information
for at least five years (Footnote: For greater certainty, a Party may limit the period of protection under Article QQ.E.16.1 to 5 years, and the period of protection under Article QQ.E.20.1(a) to 8 years.) from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

(b) If a Party permits, as a condition of granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of evidence of prior marketing approval of the product in another territory, the Party shall not permit third persons, without the consent of a person who previously submitted such information concerning the safety and efficacy of the product, to market a same or a similar product based on evidence relating to prior marketing approval in the other territory for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party.

2. Each Party shall (Footnote: A Party that provides a period of at least 8 years of protection pursuant to QQ.E.16.1 is not required to apply Article QQ.E.16.2.):
(a) apply Article QQ.E.16.1 mutatis mutandis for a period of at least three years with respect to new clinical information submitted as required in support of a marketing approval of a previously approved pharmaceutical product covering a new indication, new formulation or new method of administration; or alternatively,

(b) apply Article QQ.E.16.1 mutatis mutandis for a period of at least five years to new pharmaceutical products that contain a chemical entity that has not been previously approved in the Party (Footnote: For the purposes of this QQ.E.16.2(b), a Party may choose to protect only the undisclosed test or other data concerning the safety and efficacy relating to the chemical entity that has not been previously approved.).

3. Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above and Article QQ.E.20, a Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the "Declaration");

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

Article QQ.E.17: {}
1.
If a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety and efficacy information, to rely on evidence or information concerning the safety and efficacy of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory, that Party shall provide (Footnote: Drafter's Note: The Parties understand that QQ.A.5 applies to the provisions of this Chapter, including this paragraph. Accordingly, a Party may implement this Article by applying it to any pharmaceutical product that is subject to a patent.):
(a) a system to provide notice to a patent holder (Footnote: For greater certainty, for purposes of this Article, a Party may provide that a "patent holder" includes a patent licensee or the authorized holder of marketing approval.) or to allow for a patent holder to be notified prior to the marketing of such a pharmaceutical product, that such other person is seeking to market that product during the term of an applicable patent claiming the approved product or its approved method of use;

(b) adequate time and opportunity for such a patent holder to seek, prior to the marketing (Footnote: For the purposes of Article QQ.E.17.1(b), a Party may treat "marketing" as commencing at the time of listing for purposes of the reimbursement of pharmaceutical products pursuant to a national healthcare program operated by a Party and inscribed in the Annex attached to the Chapter XX TPP Transparency Annex on Transparency and Procedural Fairness for Pharmaceutical Products and Medical Devices.) of an allegedly infringing product, available remedies in subparagraph (c); and

(c) procedures, such as judicial or administrative proceedings, and expeditious remedies, such as preliminary injunctions or equivalent effective provisional measures, for the timely resolution of disputes concerning the validity or infringement of an applicable patent claiming an approved pharmaceutical product or its approved method of use.

2. As an alternative to paragraph 1, a Party shall instead adopt or maintain an extra-judicial system which precludes, based upon patent-related information submitted to the marketing approval authority by a patent holder or the applicant for a marketing approval, or based on direct coordination between the marketing approval authority and the patent office, the issuance of marketing approval to any third party seeking to market a pharmaceutical product subject to a patent claiming that product, unless by consent or acquiescence of the patent holder.

Article QQ.E.20: {Biologics}
1.
With regard to protecting new biologics, a Party shall either:
(a) with respect to the first marketing approval in a Party of a new pharmaceutical product that is or contains a biologic (Footnote: Nothing requires a Party to extend the protection of this paragraph to:(a) any second or subsequent marketing approval of such a pharmaceutical product; or (b) a pharmaceutical product that is or contains a previously approved biologic.), (Footnote: Each Party may provide that an applicant may request approval of a pharmaceutical product that is a biologic under the procedures set forth in Article QQ.E.16.1(a)-(b) within 5 years of entry into force of this Agreement, provided that other pharmaceutical products in the same class of products have been approved by the Party under the procedures set forth in Article QQ.E.16.1(a)-(b) before entry into force of this Agreement.), provide effective market protection through the implementation of Article QQ.E.16.1 and Article QQ.E.16.3 mutatis mutandis for a period of at least 8 years from the date of first marketing approval of that product in that Party; or alternatively

(b) with respect to the first marketing approval in a Party of a new pharmaceutical product that is or contains a biologic, provide effective market protection:
(i) through the implementation of Articles QQ.E.16.1 and QQ.E.16.3 mutatis mutandis for a period of at least 5 years from the date of first marketing approval of that product in that Party;
(ii) through other measures; and
(iii) recognizing that market circumstances also contribute to effective market protection
to deliver a comparable outcome in the market.

2. For the purposes of this Section, each Party shall apply this provision to, at a minimum, a product that is, or alternatively, contains, a protein produced using biotechnology processes (Footnote: Drafters' note: The Parties understand that Article QQ.A.5 applies to the provisions of this Chapter, including the definition of "biotechnology process" in this paragraph. Accordingly, the Parties understand that each Party may determine the meaning of biotechnology processes in its legal system and practice.), for use in human beings for the prevention, treatment, or cure of a disease or condition.

3. Recognizing that international and domestic regulation of new pharmaceutical products that are or contain a biologic is in a formative stage and that market circumstances may evolve over time, the Parties shall consult after 10 years, or as otherwise decided by the TPP Commission, to review the period of exclusivity provided in paragraph 1 and the scope of application provided in paragraph 2, with a view to providing effective incentives for the development of new pharmaceutical products that are or contain a biologic, as well as with a view to facilitating the timely availability of follow-on biosimilars, and to ensuring that the scope of application remains consistent with international developments regarding approval of additional categories of new pharmaceutical products that are or contain a biologic.

PLACEMENT TBD: To implement {and comply with} QQ.E.20.1(a) and (b), only the following TPP Parties have determined that they require change to their law, and thus require transition periods:
(i) For (**), a transition of (x) years
(ii) For (***), a transition of (y) years.

第QQ.E.12条:{特許庁の遅延のための特許保護期間の調整}
(略)

{サブセクションB:農薬のためのデータ保護}
第QQ.E.13条:{農薬}

(略)

{サブセクションC:医薬/規制品に関する措置}
第QQ.E.14条:{不合理な短縮のための特許保護期間の調整}
第1項
 加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく効果的かつ時宜を得たやり方で販売認可の申請を処理するために最大の努力を払わなければならない。

第2項 特許の対象となっている医薬品(原注:加盟国は、本項の義務に医薬品に関してか、その代わりに医薬物質に関して合致することができる。)に関して、販売認可手続きの結果としての有効な特許期間の不合理な短縮を特許権者に補償する調整(原注:明確化のため、加盟国は、販売認可手続きの結果としての不合理な短縮の補償について追加の独自保護の期間を代わりに利用可能とすることもできる。この独自保護は第3項に定められたあらゆる条件及び制限に服しつつ、特許によって付与される権利を与えなければならない。)を利用可能としなければならない(原注:第QQ.A.10の2条にかかわらず、本条はその加盟国における本項の発効日以降に申請された販売認可申請にのみ適用される。)。

第3項 明確化のため、本条の義務を実施するにあたり、その加盟国が本条に効力を与え続ける限り、加盟国は条件と制限を規定できる。

第4項 有効な特許保護期間の不合理な短縮を避ける目的で、加盟国は販売認可申請の審査を迅速化する手続きを採用又は維持できる。

第QQ.E.15条:{規制審査のための例外}
(略)

第QQ.E.16条:{医薬データの保護/非開示テスト又はその他のデータの保護}
第1項(a)
新しい医薬品のための販売認可の条件として、医薬品の安全性及び有効性に関する非開示テスト又はその他のデータの提出を要求する場合(原注:各加盟国は、第QQ.E.16及びQQ.E.20条の義務は(a)医薬品の安全性のみ、(b)医薬品の有効性のみ又は(c)その両方に関する非開示テスト又はその他のデータの提出を求める場合に適用されることを確認する。)、加盟国は、加盟国の領土内におけるその新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも5年間(原注:明確化のため、加盟国は、第QQ.E.16条第1項の保護期間を5年に、第QQ.E.20条第1項(a)(バイオ医薬)の保護期間を8年に制限できる。)は、そのような情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ又は類似の(原注:明確化のため、本セクションの目的のため、その類似する医薬品の販売認可が、以前に認可された医薬品の安全性若しくは有効性に関する情報又は以前に認可された医薬品の以前の認可に基づく場合、医薬品は以前に認可された医薬品に「類似」する。)医薬品を販売することを認めてはならない:
(ⅰ)その情報;又は
(ⅱ)そのような情報を提出した者への販売認可。

(b)新しい医薬品のための販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠の提出を許可する場合、加盟国は、加盟国の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも5年間は、安全性又は有効性に関するそのような情報を以前に提出した者の同意なく、その他国における以前の認可に関する証拠に基いて第三者に同じ又は類似の医薬品を販売することを認めてはならない。

第2項 加盟国は以下のことをしなければならない(原注:第QQ.E.16条に従い、8年以上の保護の期間を規定する加盟国が、第QQ.E.16条第2項の適用を求められることはない。):
(a)第QQ.E.16条第1項を、新しい適応症、新しい製剤又は新しい処方をカバーする、以前に認可された医薬品の販売認可の補強として要求され、提出された新しい臨床情報に関して少なくとも3年の期間準用すること;又はその代わりに、

(b)第QQ.E.16条第1項を、その加盟国において以前に認可されていない化学成分を含む新しい医薬品に対して少なくとも5年の期間準用すること(原注:第QQ.E.16条第2項(b)の目的のため、加盟国は、以前に認可されていない化学成分に関する安全性及び有効性に関係する非開示テスト又はその他のデータのみを保護することを選択できる。)。

第3項 第1項及び第2項並びに第QQ.E.20条にかかわらず、加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる:
(a)TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言(WT/MIN(01)/DEC2)(「宣言」);

(b)加盟国間で発行している宣言の実施についてのWTO協定に合致する形でWTO参加国によって認められたTRIPS協定の規定免除;及び

(c)加盟国に対して発効している宣言の実施についてのTRIPS協定の改正。

第QQ.E.17条:{}
第1項
 医薬品の販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠のような、以前に認可された製品のための安全性又は有効性に関する情報又は証拠に依拠することを、安全性又は有効性情報を元々提出した者以外の他の者に要求又は許可する場合には、加盟国は以下を規定しなければならない(原注:起草者注:加盟国は、第QQ.A.5条の規定(訳注:TPP協定知財章に反しない限り、実施のための国内法の規定の仕方は問わないことを述べた一般規定)が、本条を含め、本章の規定に適用されると理解する。したがって、加盟国はこれを特許の対象である医薬品に適用し、本条を実施できる。):
(a)認可医薬品又はその認可利用方法を対象とする特許の保護期間の間にそのような他の者が販売しようとするそのような医薬品の販売より前に特許権者(原注:明確化のため、本条の目的のため、加盟国は、「特許権者」が特許ライセンシー又は販売認可の許諾権者を含むことを規定できる。)に通知を送るか、特許権者に通知されることを許可する法制;

(b)侵害の疑いがある医薬品の販売(原注:加盟国は、「販売」を、第QQ.E.17条第1項(b)の目的のため、加盟国は、加盟国によって運用され、第XX章の付属、医薬品及び医療機器についての透明性及び手続きの公平性に関するTPP透明性付属に記入された国内医療プログラムに従う医薬品の償還の目的のためのリスト化の時に始まると扱うことができる。)より前に、(c)の利用可能な救済措置を特許権者が求めるための適切な時間と機会;及び

(c)仮差止め又は同等の有効な仮の措置のような、認可医薬品又はその認可利用方法を対象とする特許の有効性又は侵害に関する争いの時宜を得た解決を可能とする司法又は行政等の手続き及び迅速な救済措置。

第2項 第1項の代替としては、加盟国は代わりに、特許権者又は販売認可申請者が販売認可当局に提出する特許に関する情報に基づき、又は販売認可当局及び特許庁間の直接協力に基づき、特許権者の同意又は承諾がない限り、その医薬品を対象とする特許に服する医薬品の販売を求める第三者への販売認可を排除する司法外の法制を採用又は維持しなければならない。

第QQ.E.20条:{バイオ医薬}
第1項
 新しいバイオ医薬の保護に関して、加盟国は以下のいずれかをしなければならない:
(a)バイオ医薬であるか、バイオ医薬を含む新しい医薬品の加盟国における最初の販売認可に関して(原注:加盟国が、本項の保護を、(a)そのような医薬品の第二の若しくは後の販売認可、又は(b)以前に認可されたバイオ医薬であるか、以前に認可されたバイオ医薬を含む医薬にまで拡張をすることを求められることはない。)、(原注:医薬品の同じクラスにおけるその他の医薬品が本協定の発効前に第QQ.E.16条(a)−(b)に規定された手続きの下で加盟国により認可された場合に、加盟国は、申請人は、第QQ.E.16条(a)−(b)に規定された手続きの下でのバイオ医薬である医薬の販売認可を本協定の発効後5年以内に求めることができると規定できる。)、加盟国におけるその医薬品の最初の販売認可から少なくとも8年の期間の第QQ.E.16条第1項及び第QQ.E.16条第3項の準用実施により有効な市場保護を与えること;又はその代わりに、

(b)バイオ医薬であるか、バイオ医薬を含む新しい医薬品の加盟国における最初の販売認可に関して、市場において同等の結果を出すべく、以下により、有効な市場保護を与えること:
(ⅰ)加盟国におけるその医薬品の最初の販売認可から少なくとも5年の期間の第QQ.E.16条第1項及び第QQ.E.16条第3項の準用実施により:
(ⅱ)その他の措置により;そして
(ⅲ)市場環境も有効な市場保護に寄与することを認めることにより。

第2項 本セクションの目的のため、加盟国は、本規定を、少なくとも、病気又は疾患の予防、治療又は治癒のために人に用いられる、バイオ技術プロセスを使って製造されたたんぱく質であるか、バイオ技術プロセス(原注:起草者注:加盟国は、第QQ.A.5条の規定が、「バイオ技術」の定義を含め、本章の規定に適用されると理解する。したがって、加盟国は、その法制及び実務においてバイオ技術プロセスの意味を決定できると理解する。)を使って製造されたたんぱく質を含む医薬品に適用しなければならない。

第3項 バイオ医薬であるか、バイオ医薬を含む新しい医薬品の国際及び国内規制は初期段階であり、市場環境は時を経るにつれて発展することを認識し、加盟国は、後のバイオ後続品の時宜を得た入手を容易にする観点、並びに、適用の範囲が、バイオ医薬であるか、バイオ医薬を含む新しい医薬品の追加のカテゴリーの認可に関する国際的発展と合致し続けることを確保する観点から、第1項に規定された排他期間及び第2項に規定された適用の範囲の見直しを10年後又はTPP委員会によって別に決められた通りに検討する。

場所未定:QQ.E.20条第1項(a)及び(b)を実施する際、以下のTPP参加国のみ、その国内法の改正を求め、このように移行期間を求めると決めた。
(ⅰ)(**)について、(x)年の移行
(ⅱ)(***)について、(y)年の移行。

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