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2014年11月 9日 (日)

第325回:TPP協定知財章第2リーク文書(2014年5月版条文案の特許の保護期間延長と新薬保護の強化関連部分)

 今回も前々々回前々回前回に続いて、ウィキリークス公開の2014年5月版のTPP協定知財章条文案から特許の保護期間延長と新薬保護の強化関連部分を取り上げる。

 まず、例によって条文案から特許の保護期間延長と新薬保護の強化に関する部分を以下に訳出する。

Article QQ.E.14: {Patent Term Adjustment / Marketing Approval}
1. Each Party shall make best efforts to process patent applications and applications for marketing approval(Footnote: For greater certainty, the term "marketing approval" is synonymous with "sanitary approval" under a Party's law.) of pharmaceutical products in an efficient and timely manner, with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays.

2. With respect to a pharmaceutical product that is subject to a patent, each Party shall make available an adjustment(Footnote: [CA propose: For greater certainty a Party may alternatively provide for a period of additional sui generis protection to compensate for unreasonable curtailment.]) of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.

3. For greater certainty, further to/consistent with Article QQ.A.5(Footnote: Negotiator's Note: Parties to further discuss and consider need for reference to QQ.A.5.), each Party may provide for conditions and limitations in implementing the obligations of this paragraph.

Article QQ.E.16: {Pharmaceutical Data Protection}
1.
(a)
If a Party requires, as a condition for granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of undisclosed test or other data concerning the safety or efficacy of the product, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who previously submitted such information, to market the same [MY oppose: or a similar(Footnote: For greater certainty, for purposes of this Section, a pharmaceutical product is "similar" to a previously approved pharmaceutical product if the marketing approval of that similar pharmaceutical products is based upon the information concerning the safety or efficacy of the previously approved pharmaceutical product, or the prior approval of that previously approved product.)] product on the basis of:
i. that information; or
ii. the marketing approval granted to the person who submitted such information
for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party [MY propose:, or any other country where marketing approval is first granted].

(b) If a Party permits, as condition of granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of evidence of prior marketing approval of the product in another territory, the Party shall not permit third persons, without the consent of a person who previously submitted such information concerning the safety or efficacy of the product, to market a same [MY oppose: or a similar] product based on evidence relating to prior marketing approval in the other territory for at least five years from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party [MY propose:, or any other country where marketing approval is first granted].

[CL propose: Alt (b) A Party may provide for the possibility of granting marketing approval or sanitary permit for a new pharmaceutical product based on a prior marketing approval in another territory. If a Party provides for such possibility, it may also require consent or acquiescence of a person previously submitting the undisclosed test or other data to obtain marketing approval in the other territory in order to authorize a third person to market a same or similar product (in the territory of the Party) for at least 5 years from the date of the first/prior marketing approval of the new pharmaceutical product.]

2. With respect to previously approved pharmaceutical products, if a Party requires the submission of:
(a) new clinical information (other than information related to bioequivalency), or

(b) evidence of prior approval of the product in another territory that requires such new information,

which is essential to the subsequent approval of a pharmaceutical product, the Party shall not permit a third person not having the consent of the person providing the information to market the same or a similar pharmaceutical product on the basis of the marketing approval granted to a person submitting the information for a period of at least three years from the date of marketing approval by the Party [MY oppose: or the other territory, as applicable, whichever is later] [MY propose: or any other country where marketing approval is first granted]. (Footnote: As an alternative to this paragraph, where a Party, on the date of entry into force of this Agreement for that Party, has in place a system for protecting information submitted in connection with the approval of a pharmaceutical product that utilizes a previously approved {AU/NZ/SG oppose: chemical} {AU/NZ/SG propose: active} component from unfair commercial use, the Party may retain that system, notwithstanding the obligations of this paragraph. Additionally, a Party is not required to apply Article QQ.E.16.2 with respect to pharmaceutical products covered by Article QQ.E.20 [CA oppose: or to pharmaceutical products that receive a period of at least 8 years of protection pursuant to subparagraph 1(a) and 1(b) of Article QQ.E.16.] [CA propose: A Party that provides a period of at least 8 years of protection pursuant to QQ.E.16.1 is not required to apply Article QQ.E.16.2.])

3. Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may take measures to protect public health in accordance with:
(a) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the "Declaration");

(b) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and

(c) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

[MY propose: 4.A Party may for the purpose of granting protection under subparagraph (1)(a) and (1)(b), require an applicant to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within 18 months from the date the product is first registered or granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.]

[MY propose: 5.A Party may for the purpose of granting protection under paragraph 2 require an applicant to commence the process of obtaining marketing approval for that pharmaceutical product within 12 months from the date the product is first registered or granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.]

[MY propose: 6.Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may waive the
protection under paragraphs 1 and 2 above, where it has taken measures
(a) in accordance with:
(i) Article 31 of the TRIPS Agreement;
(ii) the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the "Declaration");
(ii) any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and/or
(iii) any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into force with respect to the Parties.

(b) necessary to protect public health, national security, non-commercial public use, national emergency or other urgent circumstances as determined by the Party.]

...

Non-Paper on Transitional Periods and Obligation for Patents Pharma (as of February 22, 2014)

Proposal on Patent Pharmaceuticals Transition Periods
Article QQ.A.X:
1.
For the purposes of these Articles, the Parties to this Agreement shall be divided into Category A, Category B, or Category C as follows:
(a) Category A: United States, Japan, Singapore, [other countries to be  confirmed]
(b) Category B: Mexico, Brunei, [other countries to be confirmed]
(c) Category C: Peru and Vietnam

2. In implementing Articles QQ.E.14 (Patent Term Adjustment/Marketing Approval), and QQ.E.17 (Patent Linkage), Parties shall comply with the implementation schedule stated in Table 1.
Table1
3. For the purposes of Article QQ.E.16.1(a) and (b), the period of protection to be accorded (from the date of marketing approval of the new pharmaceutical product in the territory of the Party) shall be no less than that specified in Table 2.
Table2
4. For the purposes of Article QQ.E.20, the period of protection to be accorded (from the date of marketing approval of the pharmaceutical product that is biologic in that Party) shall be no less than that specified in Table 3.
Table3
5. Article QQ.E.22 shall apply to all Parties, with the exception of Parties falling within Category C prior to the period of 2 years after entry into force of the Agreement + [X1] years. For greater certainty, upon 2 years after entry into force of the Agreement + [X1] years, Article QQ.E.22 shall thereafter apply to such Parties falling within Category C.

6. Unless the Parties agree otherwise, any Party acceding to this Agreement after its entry into force shall likewise be assigned to Category A, B, or C, but the implementation schedules in sub-paragraphs 2 to 5 applicable to such a Party shall be deemed to have commenced from the time of entry into force of the Agreement.

第QQ.E.14条:{特許保護期間の調整/販売認可}
第1項
 加盟国は、不合理又は不必要な遅延を避けるべく効果的かつ時宜を得たやり方で特許の出願及び販売認可の申請(原注:明確化のため、「販売認可」という用語は、ある加盟国では「衛生認可」と同義である。)を処理するために最大の努力を払わなければならない。

第2項 特許の対象となっている医薬品に関して、販売認可手続きの結果としての有効な特許期間の不合理な短縮を特許権者に補償する調整(原注:[加提案:明確化のため、加盟国は、不合理な短縮の補償について追加の独自保護の期間を代わりに規定することもできる。])を利用可能としなければならない。

第3項 明確化のため、第QQ.A.5条につき/と合致する形で(原注:交渉官注:加盟国はQQ.A.5に関する参照の必要性についてさらに議論し、検討する。)(訳注:第QQ.A.5条は協定の規定に違反しない限り、加盟国は実施の方法を自由に決められるとする条項。)、加盟国は、本項の義務を実施する上で条件と制限を規定できる。

第QQ.E.16条:{医薬データの保護}
第1項
(a)
新しい医薬品のための販売認可の条件として、医薬品の安全性又は有効性に関する非開示テスト又はその他のデータの提出を要求する場合、加盟国は、加盟国[マレ提案:又は販売が最初に認可された他の国]の領土内におけるその新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも5年間は、安全性又は有効性に関するそのような情報を以前に提出した者の同意なく、以下のものに基づいて第三者に同じ[マレ反対:又は類似の(原注:明確化のため、本セクションの目的のため、その類似する医薬品の販売認可が、以前に認可された医薬品の安全性若しくは有効性に関する情報又は以前に認可された医薬品の以前の認可に基づく場合、医薬品は以前に認可された医薬品に「類似」する。)]医薬品を販売することを認めてはならない:
ⅰ.その情報;又は
ⅱ.そのような情報を提出した者への販売認可

(b)新しい医薬品のための販売認可の条件として、他国における以前の販売認可の証拠のような、他国における医薬品の安全性又は有効性に関する情報の提出を許可する場合、加盟国は、加盟国[マレ提案:又は販売が最初に認可された他の国]の領土内における新しい医薬品の販売認可の日から少なくとも5年間は、安全性又は有効性に関するそのような情報を以前に提出した者の同意なく、その他国における以前の認可に関する証拠に基いて第三者に同じ[マレ反対:又は類似の]医薬品を販売することを認めてはならない。

[チリ提案:代替(b)加盟国は、他国における以前の販売認可に基づいて新しい医薬品のための販売又は衛生許可を認められることを規定できる。このような可能性を規定する場合、その新しい医薬品の最初/以前の販売認可の日から少なくとも5年間、第三者に(その加盟国における)同じ又は類似の医薬品の販売を認めるため、その他国において販売認可を得るために非開示テスト又はその他のデータを以前に提出した者の同意を求めることもできる。]

第2項 以前に認可された医薬品に関して、その医薬品の後の認可に必須の以下の情報の提出を要求する場合、加盟国は、その加盟国による[マレ反対:又は適用可能なものとして、他国によるもので、いずれか遅い方の、][マレ提案:又は販売が最初に認可された他の国による]販売認可の日から少なくとも3年間は、その情報を提出した者に認可された販売認可に基づき同じ又は類似の医薬品を販売することを、その情報を提供した者の同意を得ていない第三者に認めてはならない(原注:本項の代わりとして、加盟国が、その国へのこの協定の発効の日に、以前に認可された{豪/ニュージー/シンガ反対:化学}{豪/ニュージー/シンガ提案:有効]成分を利用する医薬品の認可に関係して提出された情報を不公正な商業利用から保護するための法制を有している場合、加盟国は、本項の義務にかかわらず、その法制を維持できる。さらに、加盟国が、第QQ.E.20条によってカバーされる医薬品[加反対:[又は第QQ.E.16条第1項(a)及び(b)に従い、8年以上の期間の保護を受ける医薬品]に関して第QQ.E.16条第2項の適用を求められることはない。[加提案:第QQ.E.16条第1項に従い、8年以上の保護の期間を規定する加盟国が、第QQ.E.16条第2項の適用を求められることはない。]):
(a)(生物学的同等性に関する情報以外の)新しい臨床情報、又は

(b)そのような新しい情報を要求する他国においてその医薬品について以前の認可があるという証拠。

第3項 第1項及び第2項にかかわらず、加盟国は以下のものに合致する形で公衆衛生を保護する措置を取ることができる:
(a)TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言(WT/MIN(01)/DEC2)(「宣言」);

(b)加盟国間で発行している宣言の実施についてのWTO協定に合致する形でWTO参加国によって認められたTRIPS協定の規定免除;及び

(c)加盟国に対して発効している宣言の実施についてのTRIPS協定の改正。

[マレ提案:第4項 加盟国は、(1)(a)及び(1)(b)の下で保護を与える目的のため、医薬品について販売認可が最初に登録されるか、与えられ、いずれかの国においてそのような情報の保護を与えられた日から18月以内にその医薬品のための販売認可を得る手続きを始めることを申請者に求めることができる。]

[マレ提案:第5項 加盟国は、第2項の保護を与える目的のため、医薬品について販売認可が最初に登録されるか、与えられ、いずれかの国においてそのような情報の保護を与えられた日から12月以内にその医薬品のための販売認可を得る手続きを始めることを申請者に求めることができる。]

[マレ提案:第6項 第1項及び第2項にかかわらず、加盟国は、以下の措置を取る場合に、上の第1項及び第2項の保護を除くことができる、
(a)以下のものに合致する形で:
(ⅰ)TRIPS協定の第31条;
(ⅱ)TRIPS協定及び公衆衛生に関する宣言(WT/MIN(01)/DEC2)(「宣言」);
(ⅱ)加盟国間で発行している宣言の実施についてのWTO協定に合致する形でWTO参加国によって認められたTRIPS協定の規定免除;及び/又は
(ⅲ)加盟国に対して発効している宣言の実施についてのTRIPS協定の改正。

(b)公衆衛生、国家安全保障、非商業公的利用、国家緊急事態又はその加盟国によって決定される他の緊急事態を守るために必要な措置。]

(略:特許リンケージやバイオ医薬に関する規定)

特許医薬品に関する移行期間及び義務についてのノンペーパー(2014年2月22日のもの)

特許医薬品に関する移行期間についての提案
第QQ.A.X条
第1項
 本条の目的のため、本協定の加盟国は次のようにカテゴリーA、カテゴリーB又はカテゴリーCに分けられる:
(a)カテゴリーA:アメリカ、日本、シンガポール、[確認の取れた他の国]
(b)カテゴリーB:メキシコ、ブルネイ、[確認の取れた他の国]
(c)カテゴリーC:ペルー及びベトナム

第2項 第QQ.E.14条(特許保護期間の調整/販売認可)及び第QQ.E.17条(特許リンケージ)の実施において、加盟国は、表1に書かれた実施スケジュールに合わせなければならない。
Table1j
第3項 第QQ.E.16条第1項(a)及び(b)の目的のため、与えられる保護の期間は(加盟国の領土内でのその新しい医薬品の販売認可の日から)表2で特定されるものを下回ってはならない。
Table2j
第4項 第QQ.E.20条の目的のため、与えられる保護の期間は(加盟国の領土内でのその新しいバイオ医薬品の販売認可の日から)表3で特定されるものを下回ってはならない。
Table3j
第5項 第QQ.E.22条は、本協定の発効後2年+[X1]年より前に、カテゴリーCに入る加盟国を例外として、全ての加盟国に適用されなければならない。明確化のため、本協定の発効後2年+[X1]年の後には、第QQ.E.22条はそのようなカテゴリーCに入る国にも適用されなければならない。(訳注:第QQ.E.22条は、第QQ.E.16条第3項の公衆衛生保護措置により、新薬情報保護期間より先に特許権が切れる場合でも保護期間を変えてはならないとする規定。)

第6項 加盟国が他の形で合意しない限り、発効後本協定へ加わる加盟国は同様にカテゴリーA、B又はCに割り当てられるが、そのような加盟国に適用される第2項から第5項の実施スケジュールは、本協定の発効時から開始されるとされなけれればならない。

 第302回で取り上げた2013年8月時点の条文案と比べて、やはりこの部分も条文の整理は進んでいるが、2014年5月になっても各国の対立はあまり解けていないことが見て取れる。

 ここで、日本の立場は前は検討中とされていたのが完全にアメリカに与する形になっている。このことはある意味想定していたこととは言え、アメリカと保護強化で歩調を完全に合わせたことで、他の国に対して日本の印象が相当悪くなっているということはあるのではないだろうか。(条文の整理が進んだ結果、この部分について日本での法改正は必要ない形になってはいるが。)

 また、各国ごとに実施期限を変える形で調整を図ろうとしていることも報道から予想がついていたことでそれほど意外ではないが、ノンペーパーの提案で国名が埋まっていないことから見ても、アメリカ、日本、シンガポール、メキシコ、ブルネイ、ペルー及びベトナム以外の国々はそもそもこうした実施期限を使った調整に反対しているのではないだろうか。国によってジェネリック薬(特許権切れの後発薬)をどれほど利用できるかは文字通り国民の生死にかかわる大問題であり、そう簡単に調整がつくとも思えないのである。

 前にも書いた通り、日本で法改正などがされないにしても、他国での規制が強化された結果として日本においてもジェネリック薬の値段が上がったり、手に入りにくくなったりするということは十分考えられる。今のところTPP交渉が早期にまとまる様子がないのは良いニュースだと私は思っているが、どうなるかまだまだ分からず、医薬と知財に関することに関しても私は交渉の行方がなお非常に気にかかっている。

(2014年11月10日夜の追記:翻訳中の誤記をいくつか直し、合わせノンペーパーの第5項に訳注を追加した。)

(2014年11月16日夜の追記:国名が入っておらず、位置づけが良く分からなかったので上では省略したが、リークされたTPP条文案には、医薬品に関する知財の保護強化について以下のような別案を適用する付録もある。もし実際にこのような付録の別案が適用される国があれば、その国については、完全にまでとはいかないが、医薬品に関する知財の保護強化について多少緩和(特許の保護期間の延長は必ずしも必要とされず、新薬情報の保護も例外の余地が多い)されることになる。)

ANNEX A
A)
For {specified countries}, the following subparagraph shall apply in lieu of Article QQ.E.14 (2)-(3) (patent term restoration) as set out in Article QQ.A.X (general provisions):
With respect to any pharmaceutical product that is covered by a patent, each Party may make available a restoration of the patent term or patent rights to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term resulting from the marketing approval process related to the first commercial marketing of the product in that Party. Any restoration under this subparagraph shall confer all of the exclusive rights of a patent subject to the same limitations and exceptions applicable to the original patent.

...

C) For {specified countries}, the following paragraphs shall apply in lieu of Article QQ.E.16 and Article QQ.E.22 as set out in Article QQ.A.X:
1.
(a)
If a Party requires, as a condition for approving the marketing of a pharmaceutical product that utilizes a new chemical entity,(Footnote: For greater certainty, the Parties understand that the definition in QQ.E.21 for "new pharmaceutical product" is applicable to subparagraph C.) the submission of undisclosed test or other data necessary to determine whether the use of such products is safe and effective, the Party shall protect against disclosure of the data of persons making such submissions, where the origination of such data involves considerable effort, except where the disclosure is necessary to protect the public or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

(b) Each Party shall provide that for data subject to paragraph 1(a) that are submitted to the Party after the date of entry into force of this Agreement, no person other than the person that submitted them may, without the latter's permission, rely on such data in support of an application for product approval during a reasonable period of time after their submission. For this purpose, a reasonable period shall normally mean five years from the date on which the Party granted approval to the person that produced the data for approval to market its product, taking account of the nature of the data and person's efforts and expenditures in producing them. Subject to this provision, there shall be no limitation on any Party to implement abbreviated approval procedures for such products on the basis of bioequivalence or bioavailability studies.

(c) Where a Party relies on a marketing approval granted by another Party, and grants approval within six months of the filing of a complete application for marketing approval filed in the Party, the reasonable period of exclusive use of the data submitted in connection with obtaining the approval relied on shall begin with the date of the first marketing approval relied on.

(d) A Party need not apply the provisions of subparagraphs (a), (b), and (c) with respect to a pharmaceutical product that contains a chemical entity that has been previously approved in the territory of the Party for use in a pharmaceutical product.

...

付録A
A)
{特定の国}のため、第QQ.A.X条(一般規定)に規定されている通り、次の項が第QQ.E.14条第2項-第3項(特許期間の回復)の代わりに適用される:
特許によってカバーされる医薬品に関して、加盟国は、その加盟国におけるその医薬品の最初の商業的販売に関する販売認可に由来する有効な特許期間の不合理な短縮を補償するために特許期間又は特許権の回復を利用可能とすることができる。本項の下での回復は、元の特許に適用されるのと同じ制限及び例外の対象となり、特許の排他権の全てを与えなければならない。

(略:特許リンケージに関する別規定)

C){特定の国}のため、第QQ.A.X条(一般規定)に規定されている通り、次の項が第QQ.E.16条及び第QQ.E.12条の代わりに適用される:
第1項
(a)
新しい化学成分を利用する医薬品のための販売認可の条件として、(原注:明確化のため、加盟国は、「新しい医薬品」のための第QQ.E.12条における定義がC項にも適用されると理解する。)そのような医薬品の使用が安全で有効なものかどうかを決めるために必要な非開示テスト又はその他のデータの提出を要求する場合、加盟国は、そのようなデータの作成がかなりの労力を含む場合、公衆を保護するために必要なときを除き又はそのようなデータの不公正な商業利用に対する保護のための手段が取られていない限り、そのような提出をした者のデータの開示に対する保護を与えなければならない。

(b)加盟国は、本協定の発効後加盟国に提出された第1項(a)の対象となるデータについて、それを提出した者以外の誰も、その者の許可がない限り、その提出後の合理的な期間、医薬品の認可申請の支持においてそのようなデータに依拠できないことを規定しなければならない。この目的のため、合理的期間は通常、データの性質とその者のその製作における労力及び出費を考慮し、その医薬品の販売認可のためにそのデータを製作した者にその加盟国が販売を認可した日から5年間を意味する。本規定に従うことにつき、生物学的同等性又は生物学的利用能の研究に基づくそのような医薬品のための短縮認可手続きを実施することが加盟国に対して制限されることはない。

(c)加盟国が他の加盟国による販売認可に依拠し、その加盟国に申請された販売認可のための完全な申請の提出から6月以内に販売を認可する場合、依拠された認可の入手に関係して提出されたデータの排他的な利用の合理的な期間は、依拠された最初の販売認可の日から始まるものとされなければならない。

(d)加盟国は、医薬品における利用のためにその加盟国の領土において以前に認可された化学成分を含む医薬品に関して、(a)、(b)及び(c)項を適用することを必要とされない。

(略:(e)項は公衆衛生保護措置について、第2項は特許期間の方が短い場合でも新薬の情報の保護の期間を変えてはならないとする規定)

(2014年11月24日夜の追記:あまりにマニアックな話となるため上では省略しているが、第327回に少しだけ書いた通り、特許リンケージに関する部分は日本で法改正が必要となる可能性のある部分である。)

(2015年8月30日夜の追記:翻訳で少し分かりにくかった部分を1箇所修正した(「後の」→「いずれか遅い方の」)。)

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